Roma, 13 novembre -L’Ema, l’Agenzia europea per i medicinali, ha pubblicato un change management plan per fornire informazioni in vista del perfezionamento del sistema EudraVigilance, il database europeo che registra, ogni anno, oltre un milione di segnalazioni di reazioni avverse a farmaci.
A seguito degli aggiornamenti legislativi in materia di farmacovigilanza e sperimentazione clinica, l’Ema sta infatti lavorando al potenziamento di questa “colonna portante del monitoraggio continuo della sicurezza dei medicinali da parte delle Agenzie regolatorie europee”.
Gli obiettivi, come ricorda l’Agenzia italiana del farmaco in una nota pubblicata ieri sul suo sito, sono quelli di “migliorare la rilevazione di problemi di sicurezza”, “ottenere migliori strumenti di analisi dei dati per supportare il monitoraggio da parte degli Stati membri” e fornire “migliore funzionalità di ricerca per poter analizzare i dati in modo più efficiente”.
Il piano messo a punto da Ema e rivolto ai professionisti del settore, include un calendario e una guida dettagliata delle prossime modifiche di EudraVigilance. Autorità competenti nazionali, titolari di Autorizzazione all’Immissione in Commercio e sponsor di sperimentazioni cliniche interessati, potranno consultarlo sul sito dell’agenzia.
