Roma, 11 febbraio – È stato pubblicato sulla Gazzetta ufficiale dell’unione europea del 9 febbraio scorso il nuovo regolamento predisposto dall’Ema, l’Agenzia europea per i farmaci, allo scopo di prevenire i tentativi di contraffazione sui farmaci e “consentire ai cittadini europei di acquistare farmaci di alta qualità on-line attraverso fonti verificate”.
Ne dà notizia la stessa agenzia regolatoria comunitaria, in una nota pubblicata sul proprio sito. Rispetto al precedente, il regolamento appena approvato introduce due importanti novità: un nuovo codice a barre bidimensionale e un dispositivo anti-manomissione da posizionare sulla confezione della maggior parte dei medicinali.
“Le caratteristiche di sicurezza – scrive l’Ema – aiuteranno a proteggere i cittadini contro la minaccia di medicinali falsificati, che possono contenere ingredienti, tra cui principi attivi, di bassa qualità o in dosaggio sbagliato e che potrebbero potenzialmente mettere a rischio la salute dei pazienti. L’identificatore univoco e il dispositivo anti-manomissione posto sulle confezioni dei farmaci garantiranno l’autenticità del farmaco a beneficio dei pazienti e delle imprese, e rafforzeranno la sicurezza della catena di approvvigionamento…”
I titolari dell’autorizzazione all’immissione in commercio sono tenuti ad aggiornare secondo queste disposizioni, non oltre il 9 febbraio 2019, le confezioni della maggior parte dei medicinali soggetti a prescrizione e di alcuni farmaci non soggetti a prescrizione.
Secondo un corposo rapporto pubblicato nel 2014 dall’Ocse (Illicit trade: convergence of criminal networks), quello dei medicinali contraffatti è un mercato da ben 200 miliardi di dollari l’anno ed è un fenomeno in crescita non solo nei paesi in via di sviluppo ma anche in quelli avanzati, in particolare se si fa riferimento alla vendita on-line.
Stando ai dati elaborati dal Pharmaceutical Security Institute, citato nel rapporto, se nel 2002 si erano registrati 196 eventi criminosi legati alla contraffazione e/o al commercio illegale o al furto di farmaci, nel 2014 questo numero è salito a 2.177. Per quanto riguarda la tipologia di contraffazione: il 32% dei farmaci contraffatti non contiene principio attivo; il 20% ne contiene quantità non corrette; il 21,4% è composto da ingredienti sbagliati; il 15,6% ha corrette quantità di principi attivi ma un packaging falso; l’8,5% contiene alti livelli di impurità e contaminanti.
Inoltre, la World Customs Organization nel 2013 ha riportato 24.092 furti di proprietà intellettuale, oltre la metà dei quali nel settore dei medicinali. Un problema che ha un impatto diretto sulla sicurezza e sulla salute dei cittadini, privandoli di trattamenti appropriati ed esponendoli a un maggior rischio di resistenza agli antibiotici, ma non solo.
L’Ocse esamina anche le conseguenze economiche della questione: le aziende farmaceutiche in questo modo subiscono ingenti perdite di guadagni e devono investire sempre più risorse per le misure di sicurezza, rileva l’organismo. Che rileva anche come lo strumento più diffuso per vendere e comprare questi prodotti sia Internet: oltre il 50% dei farmaci che si trova online è falso.
