Consiglio di Stato su Avastin: possono “ripartirlo” anche le farmacie territoriali

Consiglio di Stato su Avastin: possono “ripartirlo” anche le farmacie territoriali

Roma, 13 gennaio – La ripartizione in siringhe preconfezionate del farmaco Avastin può essere eseguita anche nelle farmacie private adeguatamente attrezzate, e non solo il quelle ospedaliere come invece indicato dall’Aifa. A stabilirlo è una sentenza del Consiglio di Stato, la n.24 pubblicata il 9 gennaio scorso (qui il testo della pronuncia, che risale al 22 settembre 2016, estensore il consigliere Stefania Santoleri).

La sentenza accoglie il ricorso, respinto in primo grado, di un farmacista (si tratta di Giovanni Fiorentini, titolare di farmacia a Brescia) che ha condotto da solo una personalissima e alla fine vittoriosa battaglia contro quella che riteneva evidentemente essere una discriminazione del tutto illegittima e una lesione al principio di parità tra farmacia privata e farmacia ospedaliera. Principio  – ad annotarlo è il difensore del professionista, l’avv. Claudio Duchi, in una nota pubblicata sull’osservatorio di Diritto farmaceutico IusFarma – al quale sono evidentemente disinteressati invece i soggetti istituzionali e sindacali di categoria.

Avastin, per anni al centro delle cronache non solo sanitarie ma anche concorrenziali (notissima la vicenda del presunto “cartello” Roche-Novartis che portò l’Antitrust a irrogare una sanzione-monstre di 180 milioni di euro), è stato alla fine ammesso dall’autorità sanitaria al rimborso mutualistico nel suo uso oculistico off-label, per suoi i costi infinitamente inferiori al farmaco “d’elezione” Lucentis.

Lo “sdoganamento” del suo impiego in ambito oculistico è stato però subordinato al rispetto di alcune procedure e condizioni, a partire dalla ripartizione del farmaco in siringhe preconfezionate, operazione riservata dall’Aifa alle sole farmacie ospedaliere. Una “riserva” motivata con l’esigenza di garantire la sterilità del preparato, nel presupposto, dichiarato prima nel parere del Consiglio Superiore di Sanità e poi nella determina Aifa del 23 giugno 2914 che l’ha recepito, che soltanto le farmacie ospedaliere garantissero la indispensabile sterilità del preparato.

Da qui il divieto di preparazione di siringhe di Avastin da parte delle farmacie private, anche quelle che pure si erano specializzate in tale attività dopo essersi dotate delle sofisticate e costose attrezzature necessarie a garantire, appunto, la particolare sterilità che deve caratterizzare tali preparati.
Il farmacista bresciano ha però opposto ricorso contro quella che, a suo giudizio, non era altro che una discriminazione. Respinto dal Tar, il suo successivo appello è stato ora accolto dai giudici del Consiglio di Stato, che affermano invece il principio che la farmacia territoriale non può essere discriminata rispetto a quella ospedaliera “nel presupposto che quest’ultima abbia un know how superiore o, comunque, dia maggiori garanzie di professionalità”.

Per i giudici, va ritenuta valida l’affermazione di principio contenuta nel ricorso opposto da Fiorentini, secondo la quale essendo il corso degli studi uguale non è possibile presumere nel farmacista ospedaliero e, di riflesso, nella farmacia ospedaliera, una professionalità e in definitiva una garanzia superiore a quella fornita dalla farmacia privata.

Un tale giudizio ha infatti senso e legittimità non in astratto ma solo se riferito al controllo dell’idoneità della attrezzatura disponibile nella farmacia privata e nella farmacia ospedaliera, essendo pacifico che non tutte  dispongono delle stesse dotazioni né fanno le stesse cose.

“Correttamente… l’appellante ha rilevato che il discrimine può fondarsi sulle attrezzature di cui sono dotate le farmacie pubbliche e private” scrivono i giudici “ma non sulla loro natura pubblica o privata, in quanto essa non implica di per sé la maggiore qualificazione professionale e la maggiore sicurezza nel compimento dell’attività tecnico professionale, che deve necessariamente rispondere ai medesimi standard di qualità”.

“Sicché la garanzia di sterilità non può giustificarsi con la sola natura ospedaliera della farmacia incaricata del confezionamento del prodotto” si legge ancora nella sentenza “ma, semmai, con la previsione delle necessarie dotazioni tecniche e metodiche da utilizzarsi, ritenute idonee a scongiurare la contaminazione del prodotto durante la lavorazione. Sono quindi condivisibili le affermazioni dell’appellante, dirette a sostenere l’illogicità e l’insufficienza della motivazione addotta dall’AIFA nel decretare la riserva alle sole farmacie ospedaliere della possibilità di ripartire l’Avastin per la sua utilizzazione off label”.

Duchi, nella sua nota su IusFarma, sottolinea il “coraggio del Consiglio di Stato di opporsi alle scelte di Aifa affrontando e risolvendo anche una serie di eccezioni che Aifa e le resistenti industrie farmaceutiche avevano formulato in giudizio per contrastare il ricorso, cercando di introdurre argomenti che andassero oltre quello della sterilità che costituiva l’unica motivazione del divieto opposto alle farmacie territoriali”.

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