Aifa, estensione del periodo di validità del vaccino Comirnaty (flaconcino chiuso)

Aifa, estensione del periodo di validità del vaccino Comirnaty (flaconcino chiuso)

Roma, 5 ottobre – L’Aifa informa in una nota pubblicata ieri che il Riassunto delle caratteristiche del prodotto (Rcp) e il Foglio illustrativo (Fi) del vaccino anti Covid Comirnaty sono stati aggiornati con la nuova durata di validità per il flaconcino congelato, che è stata estesa da 6 mesi a 9 mesi. Le condizioni di conservazione non cambiano (temperatura compresa tra -90°C e -60°C).

Durante il periodo di validità di 9 mesi, i flaconcini chiusi possono essere conservati e trasportati a una temperatura compresa tra  25°C e  15 °C per un unico periodo di tempo della durata massima di 2 settimane, e possono essere nuovamente riportati a una temperatura compresa tra  90°C e  60°C. L’estensione di 3 mesi si applica anche, retroattivamente, ai flaconcini prodotti prima della data di approvazione. Tutti i flaconcini con una data di scadenza successiva a marzo 2022 saranno già aggiornati con il nuovo periodo di validità a 9 mesi.

Per maggiori informazioni, consultare la comunicazione su Comirnaty  disponibile a questo link: Aggiornamento importante sul periodo di validità di Comirnaty.

Raccomandazioni Ema su dosi aggiuntive e richiami di Comirnaty e Spikevax

Sempre a proposito di Comirnaty, Aifa comunica che il  Comitato per i medicinali per uso umano (Chmp) dell’Ema ha concluso che è possibile somministrare una dose aggiuntiva di questo vaccino  prodotto da BioNTech/Pfizer, così come del vaccino Spikevax di Moderna a persone con un sistema immunitario gravemente indebolito, almeno 28 giorni dopo la seconda dose.

La raccomandazione giunge dopo che alcuni studi hanno dimostrato che una dose aggiuntiva di questi vaccini ha aumentato la capacità di produrre anticorpi contro il virus che provoca COVID-19 nei pazienti che hanno subito un trapianto d’organo e che presentano un sistema immunitario indebolito.

Sebbene non vi siano evidenze dirette del fatto che la capacità di produrre anticorpi in questi pazienti abbia protetto contro COVID-19, si prevede che la dose aggiuntiva aumenti la protezione almeno in alcuni pazienti. L’EMA continuerà a monitorare tutti i dati sull’efficacia che saranno disponibili. Le informazioni sul prodotto di entrambi i vaccini saranno aggiornate per includere questa raccomandazione.

È importante distinguere tra dosi aggiuntive per coloro che presentano un sistema immunitario indebolito e dosi di richiamo per le persone con sistema immunitario normale. In quest’ultimo caso, il Chmp ha valutato i dati relativi a Comirnaty che mostrano un aumento dei livelli anticorpali a seguito della somministrazione di una dose di richiamo circa 6 mesi dopo la seconda dose, in persone di età compresa tra 18 e 55 anni.
Sulla base di tali dati, il Comitato ha concluso che si possono prendere in considerazione dosi di richiamo almeno 6 mesi dopo la seconda dose per le persone di età pari o superiore a 18 anni.

La somministrazione della dose di richiamo seguirà le raccomandazioni ufficiali a livello nazionale definite dalle autorità sanitarie pubbliche, tenendo conto dei dati emergenti sull’efficacia e delle eventuali incertezze in merito alla sicurezza. Il rischio di condizioni infiammatorie a carico del cuore o altri effetti indesiderati molto rari dopo un richiamo non è noto ed è oggetto di attento monitoraggio. Come per tutti i medicinali, l’Ema continuerà a esaminare tutti i dati sulla sicurezza e l’efficacia del vaccino.

Ulteriori informazioni sulle raccomandazioni riguardanti le dosi di richiamo per Comirnaty saranno disponibili nelle informazioni sul prodotto aggiornate. Al momento, il Chmp sta valutando i dati a sostegno della dose di richiamo per Spikevax. L’Ema renderà noto l’esito una volta completata la valutazione.

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