Roma, 2 novembre – Una nota informativa importante, concordata con le autorità regolatorie (Ema)e italiana (Aifa) dall’azienda produttrice Baxter Italia, informa che in alcuni lotti di fiale del farmaco per la chemioterapia Caelix/Doxil, distribuiti nel nostro Paese dal 16 giugno al 28 agosto 2026, “sono stati segnalati casi di sigillatura impropria delle ghiere in alluminio. La ghiera metallica potrebbe non essere saldamente fissata attorno al collo della fiala” e “la rimozione del cappuccio flip-off può causare il distacco della ghiera e del tappo in gomma, lasciando la fiala aperta compromettendone la sterilità. Di conseguenza, il rischio di contaminazione microbica e di infezione potrebbe aumentare”.
Il difetto, informa la nota indirizzata ai professionisti sanitari, è stato riscontrato in alcune fiale a dose singola per iniezione di Caelyx/Doxil (doxorubicin pegilated liposomal), 50 mg/25 mL (2 mg/mL).
L’invito agli operatori è a “ispezionare visivamente ciascuna fiala per verificare – prima dell’uso e nuovamente dopo la rimozione del cappuccio flip-off – la presenza di anomalie del sistema di chiusura, perdite o altri segni di compromissione dell’integrità del contenitore. La ghiera in alluminio e il tappo in gomma devono rimanere in posizione”. Qualora venga riscontrato un difetto, l’indicazione è di “non utilizzare la fiala”, “rimuoverla dall’uso e contattare Baxter per ulteriori indicazioni”. Le fiale che invece non presentano difetti visibili “possono essere utilizzate come previsto”.
Una sigillatura inadeguata della ghiera della fiala, si spiega nella nota pubblicata anche sul portale dell’Aifa, “può compromettere l’integrità del sistema di chiusura del contenitore e la sterilità. Ciò potrebbe determinare un’esposizione professionale involontaria al prodotto o un ritardo nel trattamento qualora la fiala non possa essere utilizzata. Nell’improbabile eventualità che venga somministrato un prodotto la cui integrità sia compromessa, potrebbero verificarsi infezioni gravi, inclusa la sepsi”. Tuttavia, precisa l’azienda, “il rischio complessivo sia per i pazienti sia per gli operatori sanitari è considerato basso, poiché il difetto è facilmente visibile e si prevede che venga identificato durante le normali procedure di ispezione e preparazione”..
