Roma, 4 ottobre – Il numero di carenze di farmaci sta aumentando: tra il giugno 2021 e oggi, le autorizzazioni all’immissione in commercio (Aic) nella lista dei farmaci carenti, che l’Agenzia italiana del farmaco pubblica in trasparenza nel suo sito, sono passate da circa 2.500 a quasi 3.000, con una deriva regolare. Va però sottolineato che l’elenco dei farmaci carenti “critici” – quelli per i quali, in assenza di analoghi, Aifa autorizza l’importazione – è rimasto sostanzialmente invariato: la percentuale di “critici” tra i farmaci carenti è scesa dall’11% al 9,5%. Questo il quadro che Domenico Di Giorgio, (nella foto), dirigente dell’Area Ispezioni e Certificazioni dell’Aifa, ha tracciato in un colloquio con AdnKronos Salute.
Di Giorgio spiega che dietro le carenze di farmaci c’è un mondo complesso ed eterogeneo. Le cause che portano una spia rossa ad accendersi sono diverse, come diverso è l’impatto delle carenze, a seconda anche del tipo di farmaco interessato dal problema e della presenza sul mercato di analoghi o meno. Approfondendo la crescita osservata nell’ultimo periodo, il dirigente dell’agenzia regolatoria nazionale spiega che, rimanendo stabili i casi ‘critici’, “questo significa che l’incremento delle carenze riguarda soprattutto aspetti ‘commerciali’, ovvero prodotti, anche di recente autorizzazione, che magari interrompono la commercializzazione per valutazioni economiche, dovendo competere in un mercato dove sono presenti molti equivalenti”. A pesare, analizza Di Giorgio, sono in particolare i costi più alti.
Si pensi a quei prodotti – farmaci che magari scompaiono dal mercato senza troppo rumore – che si trovano sulla soglia della remuneratività. “Una soglia che si è alzata” con l’aumento dei costi, fra crisi energetica, boom dei prezzi del carburante, guerra in Ucraina e difficoltà nel reperire certi materiali. Qui non entra il discorso della salute pubblica, ma, osserva l’esperto, “è un fenomeno reale il fatto che l’aumento dei costi impatta anche sulla farmaceutica e quindi statisticamente capiteranno più casi. E fra questi potrebbe capitare che a soccombere sia anche un farmaco su cui invece c’erano speranze, che serviva”. Per limitare l’impatto degli extracosti la discussione con le associazioni di categoria e con i produttori è partito già da diversi mesi. “In generale – sottolinea Di Giorgio – noi agiamo anche quando vediamo nubi all’orizzonte. Non lasciamo segnali disattesi. L’aumento dei costi c’è e dobbiamo evitare che in prospettiva possa andare in carenza anche qualche farmaco” in una posizione più cruciale.
Si guarda a ogni aspetto, “per esempio ci sono stati già interventi per dare fiato al sistema sul fronte packaging. Arrivare ad avere una carenza perché in questo momento è difficile avere per tempo certi materiali di confezionamento sarebbe un errore” ragiona il dirigente Aifa. “In questo l’autorità regolatoria può applicare delle flessibilità per andare incontro al rischio di carenza e lo facciamo. Non c’è una singola risposta o una singola soluzione, ma una visione ampia su un fenomeno complesso legato anche a una catena distributiva che è molto spezzettata. E proprio dai distributori sono arrivati allarmi” sugli extracosti in queste settimane.
Tornando alle carenze, “in questo quadro – rimarca infine Di Giorgio – va pure sottolineato che le importazioni che l’ufficio autorizza riguardano una minoranza di farmaci, tra i circa 250 ‘critici’ per i quali sarebbe possibile ricorrere al farmaco estero: i 20-30 prodotti su cui si concentra l’importazione rappresentano gli ambiti dove le carenze potrebbero avere un impatto più significativo sull’accesso alle terapie, e per i quali Aifa e la rete costruita sono attivi”.
Più in dettaglio (ma al riguardo vedi anche l’articolo successivo), Di Giorgio spiega che le emergenze significative, per le quali l’Aifa deve definire misure straordinarie insieme alla rete di amministrazioni, associazioni e stakeholders privati, sono 3-4 ogni anno. Si tratta di casi come quello recente dell’antiepilettico Micropam, “dove a diventare carente è un farmaco senza analoghi in commercio e difficile da sostituire” chiarisce Di Giorgio “situazione che che fa sì che debbano essere costruiti interventi che non si limitano allo standard (autorizzazione all’importazione di analoghi, passaggio a terapie alternative e così via), ma che prevedono per esempio lo sviluppo e la promozione della produzione di galenici, realizzata in collaborazione con altri attori (Sifo, Sefap, Regioni), la sensibilizzazione dei prescrittori rispetto alle misure, e un’interfaccia con le associazioni dei pazienti che devono far arrivare le istruzioni utili a tutti gli anelli di questa lunga catena”.
“Sicuramente, le situazioni di tensione generate dalle emergenze intervenute dal 2020 hanno fatto sì che il numero aumentasse, ma restando sempre in questo ordine di grandezza” osserva ancora Di Giorgio. Anche “il numero di farmaci attualmente inseriti nella lista del ‘blocco export’ è molto limitato. Si tratta di 18 confezioni per le quali si è determinata una situazione anomala in un periodo specifico o per le quali sono note distorsioni specifiche (come rastrellamenti per esportazione, che hanno generato in precedenza problemi di disponibilità). Anche in questo caso” precisa il dirigente dell’agenzia regolatoria “dall’avvio sistematico della pubblicazione delle determinazioni di blocco, l’ordine di grandezza della lista non è cambiato in maniera significativa, e contiamo che resti costante anche nei prossimi mesi, essendo legato a situazioni contingenti: sicuramente l’aumento della ‘pressione’ sulla rete induce situazioni di questo tipo, ma Aifa considera questo strumento del blocco come una misura estrema, tanto che anche durante la crisi del 2020 abbiamo evitato di ricorrervi”.
Le sigle di settore che Aifa coordina dal 2015 nel Tavolo tecnico indisponibilità “hanno negli anni costruito anche strumenti innovativi condivisi col network internazionale. Negli anni è aumentato il numero di entità partecipanti alla rete, e abbiamo registrato – a livello nazionale e internazionale – un maggiore impegno da parte di tutti sul tema, anche se è difficile parlare di ‘investimenti’ specifici” riflette il dirigente Aifa. E, a una domanda specifica sulle molecole carenti sulle quali l’Aifa è impegnata in questo periodo in particolare, Di Giorgio risponde che “sicuramente uno dei temi più rilevanti è quello della possibile carenza delle immunoglobuline, legata alla diminuzione dei donatori di sangue: altre carenze recenti, come quelle di azitromicina e altri antibiotici, o dell’ibuprofene, sono state gestite con strumenti efficaci, inclusa una strategia strutturata di comunicazione, condivisa con la rete, e l’emergenza potenziale è ora rientrata, anche se Aifa tiene sotto controllo il fenomeno, anche alla luce del recente nuovo incremento dei contagi Covid”.
