Roma, 14 gennaio – L’Aifa ha rilasciato ieri una nota informativa importante concordata con le autorità regolatorie europee concernente il rischio di danno epatico indotto da farmaci e nuove raccomandazioni per il monitoraggio della funzionalità epatica prima e durante il trattamento correlato all’impiego di Veoza (fezolinetant), farmaco antagonista del recettore della neurochinina 3 indicato per il trattamento dei sintomi vasomotori (Vms), da moderati a gravi, associati alla menopausa, titolare dell’Aic l’azienda Astellas Pharma S.p.A.
L’Agenzia regolatoria nazionale, nel riepilogare i termini del problema, evidenzia che:
- è stato osservato grave danno epatico con fezolinetant;
- prima dell’inizio del trattamento con fezolinetant è necessario eseguire test di funzionalità epatica (Lft). Il trattamento con fezolinetant non deve essere iniziato se i livelli sierici di alanina aminotransferasi (Alt) o di aspartato aminotransferasi (Ast) sono ≥ 2x Uln o se i livelli di bilirubina totale sono ≥ 2x Uln;
- durante i primi tre mesi di trattamento, i Lft devono essere eseguiti ogni mese e successivamente in base al giudizio clinico. I Lft devono essere eseguiti inoltre quando si manifestano sintomi indicativi di danno epatico;
- il trattamento con fezolinetant deve essere sospeso nelle seguenti situazioni:
- aumento delle transaminasi ≥ 3x Uln con: bilirubina totale > 2x Uln OPPURE se i pazienti sviluppano sintomi di danno epatico;
- aumenti delle transaminasi > 5x Uln.
- Il monitoraggio dei Lft deve essere continuato fino alla loro normalizzazione;
- si deve raccomandare ai pazienti di vigilare su segni o sintomi che potrebbero essere indicativi di danno epatico come stanchezza, prurito, ittero, urine scure, feci chiare, nausea, vomito, appetito ridotto e/o dolore addominale e di consultare immediatamente il medico se si manifestano.