Roma, 5 febbraio – Brutte notizie per la distribuzione intermedia del farmaco: una sentenza del Tar Lazio appena pubblicata ha stabilito che l’extra-margine dello 0,65% non può essere applicato ai medicinali equivalenti. Accogliendo un ricorso presentato da Doc Generici S.r.l., la Sezione Terza Quater del tribunale amministrativo laziale ha infatti annullato la circolare Aifa del 7 aprile 2025 intervenuta sulle quote di spettanza sul prezzo al pubblico dei farmaci di classe A, a carico del Ssn, così come rideterminate dalla Legge di bilancio 2025. Secondo l’agenzia regolatoria, “in caso di erogazione nell’ambito del canale convenzionale, il titolare di Aic cede il valore, corrispondente alla quota di spettanza dello 0,65%, al grossista la cui quota, pertanto, passa dal 3% al 3,65% del prezzo di vendita al pubblico della specialità medicinale oggetto della presente determinazione”. Per Aifa, in altre parole, la rideterminazione delle quote di spettanza introdotta dalla Legge di bilancio 2025 con l’obiettivo dichiarato di rafforzare un segmento logistico strategico ma sempre in difficoltà sotto il profilo della sostenibilità economica andava applicata a tutte le specialità medicinali di classe A, senza distinzione tra farmaci originator e generici.
Alle determinazioni assunte da Aifa al riguardo, però, con la conseguente riduzione della quota delle aziende farmaceutiche a favore dei grossisti anche nel perimetro dei farmaci generici, hanno subito opposto ricorso le aziende di farmaci equivalenti, e in particolare Doc Generici Srl, sostenuta in giudizio (tra gli altri) da Egualia, l’associazione che riunisce e rappresenta le industrie di farmaci accessibili.
Per i ricorrenti, la rideterminazione delle quote di spettanza disposta dalla Legge di bilancio 2025 (con la quota industriale del 66,65% ridotta al 66% e lo 0,65% “girato” a favore della distribuzione intermedia) è esclusivamente riferita ai farmaci originator e non ai generici, che già godono da anni (decreto Abruzzo del 2009) di una speciale disciplina derogatoria che fissa la quota dell’industria al 58,65%. “Caricare” sulle spalle delle aziende produttrici di equivalenti anche un ulteriore 0,65% significherebbe quindi gravarle di una riduzione dei ricavi (che salirebbe all’1,11%, contro lo 0,98% delle aziende di farmaci branded) tale da generare una evidente e non legittima sperequazione e un’alterazione delle condizioni di mercato.
In altri termini, il ricorso delle aziende non mette in discussione la rideterminazione delle quote di spettanza della Legge di bilancio 2025, ma il loro perimetro applicativo, e in particolare l’estensione ai medicinali equivalenti, che da sempre seguono una disciplina specifica nella ripartizione delle quote di spettanza. Un’estensione – questo uno dei punti centrali dell’opposizione dei ricorrenti alla circolare Aifa – che, senza un chiaro fondamento normativo nella legge di manovra 2025, finisce per comprimere ulteriormente margini già regolati in modo stringente.
Il Tar Lazio ha deciso di accogliere il ricorso, ritenendo l’estensione automatica dello 0,65% ai medicinali equivalenti, così come configurata negli atti impugnati, non sufficientemente fondata sul piano giuridico. Secondo i giudici, non è infatti possibile attribuire alla disposizione della legge n. 207/2024 (la più volte citata Legge di bilancio 2025) un significato che non emerga in modo esplicito dal suo tenore letterale e dal sistema di rinvii normativi. Da qui la sentenza, con l’annullemento della circolare Aifa di aprile 2025.
Gli effetti economici della decisione
Le conseguenze della pronuncia del Tar Lazio possono tradursi in un colpo durissimo per ll già difficili condizioni della distribuzione intermedia: secondo stime di settore, l’esclusione degli equivalenti dall’applicazione dello 0,65% comporterà per i grossisti una riduzione complessiva di circa 20 milioni di euro l’anno di margini. Una cifra importante. per un segmento di rilevanza strategica della filiera già in sofferenza. Difficile, dunque, che la sentenza del Tar Lazio possa chiudere la partita. Al netto di un eventuale appello dei distributori al Consiglio di Stato, la situazione potrebbe evolvere con un intervento normativo (peraltro chiesto – con aspettative diverse – da tutte le parti in causa) che chiarisca in modo esplicito il perimetro dello 0,65% o anche con una revisione delle indicazioni amministrative, più aderente al quadro giuridico.
Quel che è certo è che tutta la filiera del farmaco è ormai in una situazione di fortissima criticità, con equilibri sempre più precari, che inevitabilmente si riflettono nelle interrelazioni tra le diverse componenti. Servono interventi di “stabilizzazione” urgenti e adeguati, per supportare il settore che assicura l’accesso alla terapia farmacologica dei cittadini in ogni angolo del Paese, uno dei “livelli essenziali di assistenza” da cui è impossibile prescindere e al quale non si può davvero per nessun motivo rinunciare.
