Roma, 25 maggio – Il Comitato tecnico per i medicinali a uso umano (Chmp) dell’Agenzia europea del farmaco Ema ha raccomandato un’estensione dell’autorizzazione all’immissione in commercio di Wegovy (semaglutide) nell’Unione europea per includere una formulazione orale per il controllo del peso. Le compresse di Wegovy, primo agonista del recettore del peptide-1 simile al glucagone (Glp-1) per il controllo del peso sviluppato per uso orale, possono essere utilizzate, in combinazione con dieta e attività fisica, negli adulti con obesità o in quelli in sovrappeso con almeno una comorbilità correlata al peso.
A comunicarlo è la stessa agenzia regolatoria della Ue, dopo l’ultimo meeting del Chmp tenutosi dal 18 al 21 maggio. “Sebbene le iniezioni sottocutanee di Wegovy siano autorizzate per pazienti a partire dai 12 anni di età, le compresse sono destinate esclusivamente agli adulti”, spiega l’Ema in una nota, precisando che “le compresse di Wegovy saranno disponibili solo su prescrizione medica”.
Il parere adottato dal Chmp – ricorda l’agenzia – rappresenta una tappa intermedia nel percorso di accesso al farmaco per le compresse di Wegovy. Il parere sarà ora inviato alla Commissione europea per l’adozione di una decisione sull’estensione dell’autorizzazione all’immissione in commercio nell’Ue. Una volta concessa l’estensione, le decisioni in merito al prezzo e al rimborso saranno prese a livello di ciascuno Stato membro, tenendo conto del potenziale utilizzo di questo medicinale nel contesto del sistema sanitario nazionale di quel Paese.
Il farmaco va assunto una volta al giorno a stomaco vuoto, dopo almeno 8 ore di digiuno; è necessario attendere 30 minuti prima di mangiare, bere o assumere altri medicinali, spiega l’Ema, ricordando che “le compresse offrono un’alternativa orale alle iniezioni sottocutanee settimanali, che può risultare più comoda per alcuni pazienti. Come per le iniezioni, le compresse sono destinate a essere utilizzate in combinazione con dieta e attività fisica in persone obese o in sovrappeso con almeno una comorbilità correlata al peso, come diabete di tipo 2, ipertensione, colesterolo alto, malattie cardiovascolari o apnea ostruttiva del sonno”, specifica l’ente regolatorio Ue.
La sicurezza e l’efficacia delle compresse di Wegovy, si legge ancora nella nota dell’agenzia regolatoria, sono state valutate in uno studio clinico di fase 3 che ha coinvolto 307 adulti obesi o in sovrappeso con almeno una comorbilità. I partecipanti hanno assunto Wegovy o placebo, in aggiunta a una dieta ipocalorica e a un aumento dell’attività fisica, per 64 settimane. Gli endpoint primari erano la variazione del peso corporeo rispetto al basale e la percentuale di partecipanti che hanno perso almeno il 5% del loro peso corporeo al termine del trattamento. I partecipanti che hanno assunto le compresse di Wegovy hanno perso in media il 13,61% del loro peso corporeo, rispetto al 2,18% del gruppo placebo. Inoltre, il 76,3% delle persone che assumevano compresse di Wegovy ha perso almeno il 5% del proprio peso corporeo, rispetto al 30,5% di coloro che assumevano placebo.
Gli effetti collaterali più comuni con le compresse di Wegovy sono stati disturbi gastrointestinali, tra cui nausea, diarrea, stitichezza, dolore addominale, dispepsia e vomito, elenca l’Ema. Questi eventi avversi si sono manifestati principalmente all’inizio del trattamento. Il profilo di sicurezza delle compresse di Wegovy a somministrazione giornaliera è risultato simile a quello delle iniezioni settimanali di Wegovy.
