Roma, 8 novembre – La Federazione internazionale farmaceutica (Fip) ha pubblicato il rapporto Safe reuse and redistribution of medicines (Riutilizzo e ridistribuzione sicuri dei medicinali), frutto del lavoro di un gruppo di esperti appositamente costituito.
Il report – dopo aver stabilito in via preliminare e prioritaria che il principio fondamentale di fronte a qualsiasi iniziativa volta a ridurre gli sprechi farmaceutici o ad alleviare le pressioni sui costi è la sicurezza del paziente – aggiorna i criteri cardine della politica di donazione del 1997 e collega il nuovo documento all’Obiettivo di Sviluppo Sostenibile n. 18 dell’organizzazione, incentrato sull’accesso ai medicinali.
Gli esperti Fip, provenienti da Cina, Croazia, India, Libano, Regno Unito e Zimbabwe e integrati da rappresentanti del settore umanitario, hanno concluso che la volontà di evitare la distruzione di prodotti utilizzabili non può giustificare i rischi per la salute derivanti da una conservazione inadeguata. Il consenso unanime si è registrato sul fatto che la sicurezza del paziente può essere garantita solo se il medicinale è sempre rimasto in strutture professionali regolamentate.
Per questo motivo, le delegazioni del Regno Unito, della Cina e del Libano hanno ratificato il divieto generale o la limitazione della reintroduzione nella catena di distribuzione di farmaci restituiti dai privati alle farmacie. Il fatto che una confezione rimanga sigillata o conservi la data di scadenza non garantisce la sua idoneità terapeutica una volta uscita dal banco, e questo perché i farmaci conservati in casa possono essere esposti a variazioni di temperatura, umidità o luce naturale sfavorevoli, che possono alterarne la formulazione senza lasciare segni visibili. Inoltre, è impossibile verificare l’assenza di contaminazione o di adulterazione intenzionale, situazioni che violano i requisiti di sicurezza clinica.
A differenza della restituzione da parte degli utenti, la ridistribuzione tra le strutture sanitarie offre garanzie di protezione per i pazienti. In Cina, esistono canali istituzionali per il trasferimento delle scorte tra ospedali e consorzi in caso di carenza, schemi operativi simili a quelli descritti in Croazia e India. Mantenendo la custodia all’interno delle strutture sanitarie, la storia della conservazione e la responsabilità legale dei tecnici rimangono completamente documentate.
Il panel di esperti ha distinto le tre diverse attività che vengono spesso raggruppate sotto il concetto generale di riuso: si tratta del riutilizzo vero e proprio, che consiste nel rendere disponibile un prodotto non utilizzato a un nuovo paziente ed è cosa diversa sia dalla ridistribuzione, che descrive il movimento fisico tra entità, sia dalla donazione, che rappresenta la consegna a titolo gratuito.
La Fip sostiene che le future linee guida internazionali dovrebbero regolamentare la ridistribuzione separatamente dalle donazioni, al fine di salvaguardare i controlli di qualità.
Garanzie tecniche e quadro giuridico
I dispositivi di autenticazione e i codici a barre confermano l’origine legale dell’imballaggio, ma non sono sufficienti a verificarne la corretta conservazione termica. Il report degli esperti Fip auspica lo sviluppo di tecnologie e sensori in grado di rilevare se un imballaggio ha subito un’eccessiva esposizione al calore o alla luce solare prima di considerarne la reintroduzione nel sistema. La tutela della salute individuale richiede la verifica dell’integrità fisico-chimica prima di accettarne l’aspetto esteriore.
La sicurezza del paziente, a sua volta, richiede la garanzia giuridica per coloro che gestiscono i farmaci. Il rapporto ha sottolineato che i farmacisti non dovrebbero effettuare valutazioni cliniche di prodotti restituiti in assenza di una copertura normativa e di procedure operative standardizzate. Qualsiasi quadro operativo deve stabilire protocolli relativi alle responsabilità legali, criteri di esclusione rigorosi e procedure di ritiro immediato in caso di anomalie.
Situazioni di grave carenza e crisi armate rappresentano una minaccia diretta alla sicurezza farmaco-terapeutica. L’esperienza presentata dai rappresentanti del Libano ha dimostrato che la chiusura dei canali ufficiali spinge i pazienti verso scambi privati e compravendite sui social media. Questo canale clandestino aumenta la circolazione di farmaci adulterati, scaduti o contraffatti, il che suggerisce di rendere più flessibile la gestione istituzionale per impedire alla popolazione di ricorrere a reti non sicure.
Nell’ambito degli aiuti umanitari transfrontalieri, il report Fip mette in guardia contro le spedizioni scarsamente coordinate che danneggiano i destinatari. La spedizione di farmaci con date di scadenza imminenti, foglietti illustrativi scritti in lingue straniere o principi attivi non inclusi nei prontuari locali compromette la sicurezza e sovraccarica le autorità riceventi. Gli aiuti internazionali non possono essere un modo mascherato per trasferire i costi di smaltimento dei rifiuti a sistemi sanitari impoveriti.
La lotta allo spreco non può compromettere sicurezza ed equità nell’assistenza
Il documento Fip riassume le sue conclusioni in 11 raccomandazioni che guideranno le sue future dichiarazioni. Tra queste figurano la definizione tecnica dei concetti di riutilizzo e donazione, l’istituzione di standard minimi per la custodia e la tracciabilità, la tutela del giudizio professionale nelle emergenze dichiarate e una stretta collaborazione con le organizzazioni internazionali per garantire che la salute non venga subordinata alla riduzione dei costi.
