Roma, 21 aprile – La Commissione europea ha approvato Enflonsia (clesrovimab) per la prevenzione della malattia del tratto respiratorio inferiore da virus respiratorio sinciziale (Rsv) in neonati alla nascita o durante la loro prima stagione Rsv.
Lo annuncia una nota di Msd, l’azienda titolare dell’Aic del farmaco, precisando che clesrovimab è controindicato nei neonati con ipersensibilità al principio attivo o a uno qualsiasi dei suoi eccipienti. Il farmaco è un anticorpo monoclonale (mAb) preventivo a lunga durata d’azione, progettato per offrire una protezione diretta, rapida e duratura per 5 mesi, corrispondenti alla durata di una tipica stagione Rsv, attraverso un dosaggio non basato sul peso.
L’approvazione della Commissione europea ne autorizza la commercializzazione in tutti i 27 Stati membri dell’Unione, nonché in Islanda, Liechtenstein e Norvegia. I tempi di disponibilità del farmaco nei singoli Paesi potranno variare e dipenderanno da diversi fattori, tra cui il completamento delle procedure nazionali di rimborso.
“L’infezione da Rsv può progredire verso condizioni gravi come bronchiolite e polmonite sia nei neonati sani sia in quelli a rischio, e questo virus è tra le principali cause di ospedalizzazione infantile a livello globale” ricorda Paolo Manzoni, direttore Dipartimento di Medicina materno-infantile AslBi, professore associato di Pediatria e neonatologia dell’università di Torino e principal Investigator dello studio clinico Smart. “L’approvazione di clesrovimab in Europa rappresenta un importante traguardo di sanità pubblica, supportata da solidi dati clinici degli studi Clever e Smart che mostrano riduzioni significative dell’incidenza della malattia da Rsv e delle ospedalizzazioni associate all’Rsv” afferma quindi Manzoni, per concludere che “grazie alla comodità del dosaggio, clesrovimab è una nuova e valida opzione che ha il potenziale di contribuire ad alleviare il peso dell’Rsv su neonati, famiglie e sistemi sanitari”.
L’approvazione della Commissione europea – riporta la nota Msd – è supportata dai risultati dello studio cardine di fase 2b/3 Clever (MK-1654-004), che ha valutato la sicurezza e l’efficacia di una singola dose di clesrovimab somministrata a neonati pretermine e a termine (dalla nascita a 1 anno di età), nonché dai dati ad interim della prima stagione Rsv dello studio di fase 3 Smart (MK-1654-007) che valuta la sicurezza, l’efficacia e la farmacocinetica del trattamento rispetto a palivizumab nei neonati ad aumentato rischio di malattia grave da Rsv. I dati clinici degli studi Clever e Smart sono stati pubblicati sul ‘New England Journal of Medicine’ nel settembre 2025. Clesrovimab è approvato negli Stati Uniti, in Canada, in Svizzera e in diversi altri Paesi per l’uso nei neonati durante la loro prima stagione Rsv e sono in corso presentazioni di dossier regolatori in ulteriori mercati a livello globale.
