Roma, 1 luglio – Ritenendo che per le due specialità medicinali Lequembi (Eisai-Biogen) e Kisunla (Lilly), a base di lecanemab e donanemab, indicate per il rallentamento di progressione della malattia di Alzheimer, “non fossero stati raggiunti i requisiti minimi per l’ammissione alla rimborsabilità da parte del Ssn”, la Commissione scientifica ed economica del farmaco (Cse) dell’Aifa, nella seduta del 15-19 giugno 2026, ha confermato la decisione di non ammettere i due farmaci alla copertura del Servizio sanitario pubblico.
Come riferisce una nota Aifa, “l’entità dell’effetto dei due prodotti in termini di rallentamento di progressione della malattia di Alzheimer a 18 mesi appare modesta”. Quanto alle “analisi a 36 mesi basate sul confronto con coorti esterne identificate dal database Adni (Alzheimer’s Disease Neuroimaging Initiative), che suggeriscono un beneficio cumulativo crescente nel tempo”, per la Commissione “devono essere interpretate con cautela, poiché i confronti con controlli esterni non randomizzati sono intrinsecamente suscettibili a bias e fattori confondenti residui”.
La Cse segnala inoltre che, “a fronte di un beneficio clinico modesto, lecanemab e donanemab possono causare anomalie di imaging relative all’amiloide (Aria), caraterizzate come Aria con edema (Aria-E), che possono essere osservate tramite risonanza magnetica come edema cerebrale o versamenti sulcali, e Aria con deposito di emosiderina (Aria-H), che comprendono microemorragia e siderosi superficiale”.
La Commissione scientifica ed economica dell’Agenzia italiana del farmaco osserva poi che “la corretta selezione dei pazienti da avviare al trattamento, la cui casistica non è ben definita, richiede un impegno organizzativo consistente sul piano delle risorse da dedicare e degli esami strumentali (Pet o puntura lombare), unitamente alle procedure diagnostiche necessarie a escludere controindicazioni e a monitorare eventi avversi (risonanze magnetiche)”.
In conclusione, la Cse informa i pazienti che “nella linea guida italiana Diagnosi e trattamento di demenza e Mild Cognitive Impairment, afferente al Sistema nazionale Linee guida dell’Istituto superiore di sanità, nell’ambito degli interventi non farmacologici è presente una raccomandazione forte positiva della stimolazione cognitiva per il trattamento di sintomi cognitivi in persone con demenza da lieve a moderata; e una raccomandazione forte positiva nei confronti di uno spettro di attività volte a promuovere il benessere e l’autonomia, che siano mirate alle preferenze individuali della singola persona. Per i pazienti con mild cognitive impairment, è presente una raccomandazione forte positiva di offrire interventi di training cognitivo per il trattamento dei sintomi cognitivi”.
“Forte rammarico, sorpresa e disappunto”: la reazione delle aziende produttrici alla decisione della Cse
Forte rammarico, sorpresa e disappunto nelle reazioni a caldo delle aziende Eisai e Lilly alla decisione della Cse Aifa di confermare il no alla rimborsabilità Ssn per gli anticorpi monoclonali anti beta-amiloidi lecanemab e donanemab. Un verdetto che per Eisai “appare difficile da comprendere alla luce delle evidenze scientifiche presentate nel corso dell’iter valutativo, che, con ogni probabilità, non hanno trovato nei tempi della valutazione lo spazio necessario per un approfondimento completo, in particolare per quanto riguarda i dati di lungo periodo e il loro reale significato clinico per pazienti e famiglie”. Il “forte rammarico” espresso dall’azienda di lecanemab è per una valutazione che si ipotizza “probabilmente parziale”. E l’auspicio è che “vi siano le condizioni per un riesame complessivo di tali evidenze essendo ancora aperto lo spazio di confronto”.
L’azienda, al riguardo, conferma la propria “piena disponibilità a collaborare con Aifa, con le istituzioni, con la comunità clinico-scientifica e con le associazioni dei pazienti per individuare soluzioni di accesso appropriate, controllate e sostenibili”. L’impegno è dunque “a proseguire il dialogo istituzionale, con l’obiettivo di rendere lecanemab disponibile ai pazienti eleggibili anche in Italia, nel rispetto dei più elevati standard di appropriatezza clinica, sicurezza e sostenibilità per il Servizio sanitario nazionale”.
Lilly va oltre rammarico e non esita a esprimere “forte disappunto” per la decisione, osservando che “la sorpresa è tanto più forte se si considera il percorso regolatorio del medicinale” che, ricorda l’azienda, ha “ottenuto l’autorizzazione all’immissione in commercio dell’Agenzia europea del farmaco Ema il 24 settembre 2025, al termine di una procedura di riesame approfondita e sulla base di un rapporto beneficio-rischio riconosciuto come positivo, un giudizio condiviso anche dal voto favorevole espresso dall’Italia. Risulta quindi difficile comprendere come la medesima evidenza scientifica, ritenuta solida a livello europeo con il concorso del nostro Paese, possa condurre oggi in Italia a una conclusione opposta sul piano dell’accesso dei pazienti”.
Ricordando che donanemab è una concreta realtà terapeutica in larga parte del mondo ed è autorizzato in 22 Paesi e aree, con rimborso “già garantito, con diverse modalità, in Stati Uniti, Giappone, Austria, Israele, Qatar e Corea del Sud, mentre sono in corso le valutazioni di Hta (Health technology assessment) in Germania, Regno Unito, Spagna, Australia e Canada. Una decisione di non rimborsabilità rischia di collocare l’Italia tra i pochi Paesi avanzati a non garantire ai propri cittadini l’accesso a un’innovazione terapeutica ampiamente riconosciuta a livello internazionale”.
L’azienda annuncia che trasmetterà formalmente ad Aifa le proprie controdeduzioni, portando nuovamente all’attenzione della Commissione l’intero corpo delle evidenze scientifiche disponibili, includendo i dati relativi agli oltre 200 pazienti oggi in trattamento in Italia, in 15 Regioni e presso 50 centri specialistici, che a suo dire “testimoniano la sicurezza e la sostenibilità del trattamento nella pratica clinica reale e, al tempo stesso, la prontezza della rete assistenziale italiana ad accogliere l’innovazione in modo appropriato”.
E , come Eisai, anche Lilly auspica che la decisione possa essere “riconsiderata già nel corso della prossima riunione della Cse”.
