Roma, 12 luglio – Ema, l’autorità regolatoria dell’Unione europea, ha aggiornato le avvertenze sui contraccettivi contenenti desogestrel ed etonogestrel, a seguito degli esiti di un ampio studio francese che ha segnalato un lieve aumento del rischio di meningioma dopo impiego prolungato per più di un anno, meningioma intracranico nelle donne che utilizzano desogestrel da un anno o più, con un rischio che aumenta con la durata dell’uso e che potrebbe essere maggiore nelle donne che hanno precedentemente utilizzato progestinici già associati al meningioma (come ciproterone, nomegestrolo, medrossiprogesterone e clormadinone).
Pertanto, per l’autorità regolatoria comunitaria l’uso precedente di progestinici deve essere considerato prima di iniziare il trattamento con desogestrel o etonogestrel e – nel caso che a una donna che faccia uso di desogestrel o etonogestrel venga diagnosticato un meningioma, l’uso del medicinale deve essere interrotto, così come va sconsigliato in chi ha avuto meningiomi in passato, anche se – ha cura di evidenziare Ema – il rischio assoluto resta basso (un caso ogni 67.300 donne).
Ad assumere la decisione di adottare nuove misure di sicurezza per i due contraccettivi ormonali a base di desogestrel ed etonogestrel, tra i più diffuse per il controllo delle nascite in Europa, è stato il Prac,il Comitato dell’Ema per la valutazione dei rischi in farmacovigilanza riunitosi dal 6 al 9 luglio 2026, disponendo anche l’invio di una comunicazione diretta agli operatori sanitari (Dhpc) per informarli del lieve aumento del rischio di meningioma associato all’uso prolungato di cui si è già detto.
Desogestrel ed etonogestrel sono farmaci progestinici utilizzati per la contraccezione. Quelli contenenti desogestrel sono disponibili in compresse orali, mentre quelli contenenti etonogestrel sono invece disponibili come impianti o, in combinazione con etinilestradiolo, come anelli vaginali.
Le informazioni realtive a questi medicinali saranno aggiornate per includere il meningioma come effetto collaterale con frequenza “non nota”, insieme a nuove controindicazioni e avvertenze.
La comunicazione diretta agli operatori sanitari sarà diffusa dai titolari delle autorizzazioni all’immissione in commercio secondo piani di comunicazione concordati e pubblicata sulla pagina delle comunicazioni dirette agli operatori sanitari dell’Ema e nei registri nazionali degli Stati membri dell’Unione europea.
