Roma, 6 settembre – Per aumentare la sicurezza nella custodia e gestione di farmaci e sostanze ad azione stupefacente e psicotropa, rendendo impossibili altri “incidenti” come il furto di 80 fiale di fentanyl verificatosi all’Ospedale Israelitico di Roma all’inizio dello scorso mese di luglio, il Ministero della Salute ha predisposto e già trasmesso alle Regioni una bozza di decreto finalizzato introdurre misure minime uniformi per la sicurezza, la custodia, la tracciabilità e la gestione dei medicinali contenenti sostanze stupefacenti o psicotrope nelle strutture sanitarie pubbliche e private. Sulla questione, il ministero era già prontamente intervenuto all’indomani del furto appena riocordato, diramando una circolare per rafforzare le misure di vigilanza sulle prescrizioni di farmaci contenenti la sostanza e suoi analoghi, in attuazione del Piano nazionale di prevenzione contro l’uso improprio di fentanyl e di altri oppioidi sintetici varato nel marzo del 2024.
Il decreto in rampa di lancio (è bene precisare subito che, allo stato, si tratta di una bozza) interviene ora a livello più alto e strutturato per introdurre cambiamenti significativi nella gestione dei farmaci stupefacenti in ospedale e nelle strutture sanitarie pubbliche, senza trascurare alcun aspetto: casseforti, chiavi e credenziali, movimentazioni, registri, controlli delle giacenze, trasporto, anomalie, formazione e responsabilità del personale. Il tutto per abbattere il rischio di furti, sottrazioni, manomissioni e frodi documentali e rendere completamente tracciabile ogni fase, dall’approvvigionamento fino alla somministrazione e allo smaltimento.
Il provvedimento nasce nella cornice del Testo unico sugli stupefacenti (Dpr n. 309/1990) e richiama espressamente il già ricordato Piano nazionale di prevenzione contro l’uso improprio di fentanyl e di altri oppioidi sintetici. L’obiettivo del decreto è aggiornare e integrare le norme già esistenti, introducendo standard comuni su custodia, movimentazione, controllo degli accessi, registrazione delle operazioni e individuazione delle responsabilità.
Le disposizioni riguardano un ampio campo di applicazione: farmacie ospedaliere e territoriali delle aziende sanitarie, ospedali e case di cura pubbliche e private prive di farmacia, unità operative ospedaliere e territoriali, servizi pubblici per le dipendenze, strutture penitenziarie, magazzini centralizzati e, più in generale, le strutture pubbliche o private autorizzate all’esercizio delle professioni sanitarie che detengano o utilizzino i medicinali stupefacenti o psicotropi interessati dal decreto. L’obiettivo è quello di creare una base organizzativa comune anche tra strutture che oggi possono adottare modalità operative differenti, lasciando alle singole aziende la definizione delle proprie procedure interne ma imponendo alcuni requisiti minimi che non potrebbero essere ignorati.
Uno dei primi cambiamenti previsti riguarda l’organizzazione aziendale. La direzione sanitaria sarà chiamata ad approvare una procedura aziendale unica e vincolante per tutte le strutture sottoposte, nella quale saranno definite responsabilità, sostituzioni del personale, modalità di custodia, gestione delle credenziali di accesso alle casseforti e ai locali dedicati, movimentazioni, controlli, emergenze, segnalazioni e formazione. La bozza di decreto prevede che la procedura venga validata dalla direzione generale o dall’organo apicale della struttura e riesaminata ed eventualmente modificata nel tempo secondo necessità, sulla base degli eventi critici, delle non conformità e degli esiti delle ispezioni.
Più in dettaglio, la bozza del provvedimento stabilisce che i locali destinati alla custodia dispongano almeno di una cassaforte inamovibile e, nel rispetto delle norme sulla protezione dei dati personali, di videosorveglianza e accessi controllati e verificabili. Per le farmacie ospedaliere e territoriali delle aziende sanitarie sono previsti anche sistemi di allarme collegati a una centrale di vigilanza e un controllo elettronico degli accessi in grado di identificare il soggetto, la data e l’ora dell’ingresso.
Un capitolo specifico riguarda quello che si è rilevato un fatto critico nell’episodio che ha interessato l’Ospedale Israelitico, ovvero la gestione delle chiavi e dei dispositivi di accesso. Durante l’orario di servizio devono rimanere sotto la custodia diretta del responsabile e il dispositivo di custodia deve essere richiuso dopo ogni operazione. Fuori dall’orario di servizio, le chiavi devono essere conservate in un contenitore protetto, collocato in un’area allarmata e non accessibile al pubblico.
Il testo prevede inoltre la tracciabilità di ogni passaggio delle chiavi o dei dispositivi di accesso tra i responsabili della custodia, con l’indicazione di data, ora, consegnante e ricevente. Per ogni struttura, deve essere individuato nominativamente il responsabile della custodia delle chiavi della cassaforte, badge, codici e altri dispositivi di accesso. Durante l’orario di servizio, chiave o dispositivo debbono restare sotto la custodia diretta del responsabile ed essere richiusi dopo ogni operazione; fuori dall’orario di servizio, invece, le chiavi vanno conservate in un contenitore protetto, collocato in area allarmata e non accessibile al pubblico.
Quindi una disposizione di particolare rilievo: è espressamente vietata la consegna delle chiavi a personale non autorizzato, la condivisione delle chiavi stesse, la formazione di copie non consentite e la condivisione delle credenziali personali. La norma vuole porre fine a quelle prassi nelle quali password, codici o chiavi potevano di fatto essere condivisi tra più operatori per ragioni organizzative. Una modalità operativa che, in caso di approvazione del decreto, dovrà scomparire perché non più compatibile con il nuovo sistema, che in buona sostanza inserisce la gestione degli stupefacenti all’interno di un sistema organizzativo vincolato a norme precise e non più affidato a a prassi concordate e tramandate tra gli operatori o a procedure differenti da reparto a reparto.
Sono rafforzati anche i controlli sull’approvvigionamento e sulle movimentazioni, ambiti nei quali ogni richiesta dovrà identificare chi effettua e chi valida l’operazione. Alla consegna dovranno essere verificati quantità, integrità, lotto e scadenza. Le movimentazioni interne dovranno essere accompagnate da un documento, una firma o un’identificazione elettronica. Manomissioni, accessi non autorizzati, sospette prescrizioni o registrazioni fraudolente, furti, sottrazioni o deviazioni dovranno essere comunicati immediatamente e comunque entro 12 ore al responsabile.
La bozza apre in maniera esplicita anche alla digitalizzazione della registrazione delle movimentazioni, richiamando le modalità informatiche già previste dalla normativa. I sistemi utilizzati dovrebbero garantire autenticazione degli operatori, profilazione degli accessi, storicizzazione delle operazioni, tracciabilità delle rettifiche, continuità operativa e copie di sicurezza.
Nel caso in cui il sistema informatico non fosse disponibile, dovrebbe essere attivata una procedura di continuità operativa, con successiva una volta ripristinato il sistema. Il passaggio al digitale, quindi, non significherebbe semplicemente sostituire il registro cartaceo con uno elettronico, ma dovrebbe rendere molto più difficile modificare un dato senza lasciare traccia e consentire di ricostruire chi abbia eseguito ciascuna operazione.
Altra misura molto significativa e di notevole impatto operativo è il controllo periodico delle scorte. La bozza stabilisce infatti che in ciascuna struttura venga effettuata una verifica della corrispondenza tra giacenza reale e giacenza contabile almeno ogni 48 ore. Nelle unità operative a ciclo continuativo il controllo dovrebbe inoltre essere effettuato ogni volta che avviene un passaggio della responsabilità di custodia. La verifica deve essere attestata su apposita modulistica, mediante firma o identificazione elettronica dell’operatore che la esegue; qualunque differenza non giustificata viene considerata un evento critico e determina conteggio straordinario, verifica documentale e attivazione delle procedure di segnalazione. La disposizione è destinati a incidere in particolare sull’organizzazione infermieristica dei reparti, perché trasforma il controllo delle giacenze in un’attività con frequenza minima definita a livello nazionale e collegata direttamente alla responsabilità di custodia.
Ma, sempre in materia di controlli, oltre a quelli quotidiani del personale la bozza di decreto prevede anche ispezioni periodiche, effettuate dal responsabile individuato dallo stesso provvedimento, per verificare corretta tenuta dei registri e conformità delle misure di custodia. La frequenza dovrebbe essere commisurata al rischio ma comunque non inferiore a una verifica ogni sei mesi; nelle unità nelle quali siano state precedentemente rilevate non conformità, il controllo dovrebbe diventare almeno trimestrale per il periodo stabilito dalla procedura aziendale.
Le ispezioni dovrebbero riguardare sicurezza dei luoghi di custodia, gestione di chiavi e accessi, corretto utilizzo dei registri, corrispondenza tra giacenze reali e contabili, tempestività degli scarichi, separazione degli scaduti, tracciabilità di trasporti, rotture e restituzioni. Le strutture dovrebbero inoltre monitorare indicatori specifici, come corrispondenza delle giacenze, tempestività delle registrazioni, completezza della documentazione, differenze non giustificate e anomalie dei consumi.
Questi, in una sintesi ovviamente non esaustiva, i contenuti del provvedimento, che deve ancora acquisire il parere della Conferenza permanente per i rapporti tra Stato, Regioni e Province autonome e potrà quindi essere modificato durante il percorso istituzionale prima dell’eventuale pubblicazione definitiva.
Nella attuale formulazione, le strutture interessate avrebbero sessanta giorni dalla pubblicazione per adeguarsi e mettere in atto le procedure previste, salvo eventuali modifiche nella versione definitiva.
