Roma, 9 novembre – Nuova legislazione farmaceutica europea, bisogna accelerare il passo e approvare al più presto le nuove norme, se – come dicono – i Paesi membri dell’Unione vogliono davvero un quadro normativo che permetta di mantenere in Europa sia l’innovazione in Europa sia l’industria farmaceutica.
La s
ollecitazione arriva da Sandra Gallina (nella foto), direttore generale della DG Santè, la direzione Salute e Sicurezza alimentare della Commissione Ue, intervenuta lo scorso 6 novembre al convegno su Farmaci innovativi e valore terapeutico aggiunto promosso dall’università Cattolica di Milano.
Gallina ha espresso l’auspicio che la nuova legislazione possa essere approvata “nel prossimo mandato, e comunque al più presto, perché non possiamo aspettare. Questa è una riforma che, se si aspetta molto, si lascia che gli altri, come i cinesi o gli americani, corrano”. In ogni caso, ha spiegato la dirigente europea, “si parla ormai del 2025, non è possibile prima”.
Nel suo intervento, Gallina non ha potuto ignorare la sortita dell’Efpia, la Federazione europea delle industrie e associazioni farmaceutiche, che giusto il giorno prima dell’evento milanese aveva ribadito le sue perplessità relative all’attuale formulazione delle nuove norme sulla protezione brevettuale, che secondo la sigla europea dei produttori – così come sono – corrono il rischio di far perdere all’Europa “un terzo della sua quota di ricerca e sviluppo a livello globale entro il 2040. E Germania, Belgio e Francia sono tra i Paesi più colpiti”. Si “accelererebbe una tendenza che ha visto la posizione dell’Europa come innovatore globale deteriorarsi ulteriormente rispetto a nazioni leader” come “Stati Uniti, Cina e Giappone”, avverte Efpia nella nota.
“Noi cerchiamo di dare una specie di linea di base” ha spiegato Gallina a proposito della protezione della proprietà intellettuale Gallina, aggiungendo che l’assetto avuto finora “non ha funzionato molto e gli Stati membri non ci hanno guadagnato tantissimo. Dieci anni di protezione brevettuale siamo gli unici a darli nel mondo, molti altri Paesi ne danno 6. Noi, offrendo un tempo alto di copertura, eravamo diventati un po’ il contrappeso degli americani che davano un prezzo alto. Però questa protezione più lunga costa ai bilanci nazionali, perché ogni impedimento di entrata dei generici costa”.
L’idea è dunque una tutela di “8 anni, ma dal giorno successivo ci può essere il generico, nel senso che i produttori di generici da 2 anni prima della scadenza del brevetto possono usare i dati e prepararsi”.
“A stimolare l’innovazione non è il tempo di protezione” ha argomentato l’esperta. “E lo abbiamo visto perché, anzi, i prodotti sono calati in Europa. Pochi anni in più non hanno fatto il bene di nessuno, perché l’industria deve poi camminare con concorrenti agguerriti. Noi vogliamo fare una riforma improntata all’innovazione, che dia una base per gli investimenti“. Si parla di una guida, di incentivi per spingere l’innovazione. “E l’Italia, che è già forte e ha il ‘savoir-faire’, dovrebbe riuscire ad attirare di più” ha evidenziato Gallina. “L’Italia fa molto e lo abbiamo visto”, ha ancora osservato, riferendosi all’impegno messo in campo anche sui vaccini Covid.
L’intervento riformatore proposto dalla Commissione è ampio e complesso. C’è un intreccio tra le disposizioni volte a sostituire l’attuale direttiva di riferimento e quelle miranti alla sostituzione sia del Regolamento (Ce) n. 726/2004 sia dei Regolamenti settoriali concernenti i medicinali orfani e quelli pediatrici, senza dimenticare le proposte in tema di contrasto alla resistenza antimicrobica, in ordine alle quali lo strumento individuato (la Raccomandazione) sembra rappresentare un primo passo verso una maggiore attenzione al tema.
L’intento della nuova normativa – è stato rimarcato nel corso del workshop promosso dalla Cattolica – va nel senso dell’incentivazione all’innovazione e alla valorizzazione dei comportamenti aziendali corretti: si spiegano così le possibilità di ampliare la tutela brevettuale in presenza di un impegno a rendere accessibili i farmaci innovativi in tutti gli Stati membri e a effettuare reali studi comparativi volti ad acclarare il valore terapeutico aggiunto.
“Io credo molto in questa riforma” ha detto Gallina. “Il suo profilo è il risultato di complessissime discussioni politiche. Siamo funamboli e dobbiamo camminare su una corda tesa tra 27 Stati membri. Ora tutto sta tra Parlamento e Consiglio. Grazie alla discussione sulle carenze, molte delle cose che interessano l’industria verranno anticipate. Abbiamo lanciato una riforma molto tardi e bisognerebbe avere coraggio di difenderla, non come la riforma ideale, ma perché il mondo corre veloce e dobbiamo trattare tanti pazienti in Europa con medicinali innovativi”.
Quello di Gallina è un invito al dialogo e al confronto. Consapevoli del fatto che, dall’altro lato, c’è il rischio di “perdere treni, c’è il rischio che tutti vadano da un’altra parte”. L’Italia, secondo l’alta dirigente europea, può avere un ruolo cruciale. “È il primo produttore di prodotti farmaceutici in Europa. Occorre investire nel biosimilare, perché è il futuro. L’Italia, essendo un perno deve e può produrre di tutto e di più” ha quindi concluso Gallina. “È necessario l’aiuto di tuttio rimarremo alla dipendenza di altri”.
