Roma, 12 dicembre – Tanto tuonò che, alla fine, arrivarono i nuvoloni gravidi di pioggia: l’Unione europea ha compiuto ieri un passo decisivo nella riforma della normativa farmaceutica partita nel 2020 con la Strategia farmaceutica per l’Europa e da allora protagonista di un percorso che ha scatenato molte e accese discussioni soprattutto tra gli stakeholders, spesso su posizioni decisamente in conflitto, se non addirittura opposte.
Ma, appunto, alla fine il Consiglio e il Parlamento europei hanno raggiunto un accordo politico sul nuovo Pharma package, che rappresenta la revisione più ampia dell’ecosistema farmaceutico europeo degli ultimi vent’anni. L’obiettivo è chiaro ed è quello dichiarato fin dall’inizio: costruire un mercato del farmaco più competitivo, stabile e allineato ai bisogni reali dei pazienti. Target sul quale la condivisione è stata peraltro totale fin dal primo momento: a divergere – in qualche caso anche moltissimo – erano semmai le modalità per raggiungerlo.
Un punto di convergenza è stato però finalmente trovato e – quando i nuvoloni gonfi d’acqua arrivati ieri cominceranno a scaricare la pioggia, ovvero non appena l’accordo raggiunto sarà convertito nel testo legislativo finale e approvato formalmente – la Ue avrà un quadro regolatorio sul pharma nuovo di zecca, presumibilmente a partire dal 2026, con applicazione graduale in tutti gli Stati membri dell’Unione.
Qui di seguito, una veloce rassegna dei contenuti dell’importante provvedmento, nell’efficace sintesi proposta da dailyhealthindustry.it
Accesso e disponibilità: meno differenze tra Paesi – Il primo tassello della riforma riguarda l’accesso ai farmaci, nodo storico del mercato europeo. Il nuovo Pharma package introduce obblighi più stringenti per le aziende in caso di carenze, con notifiche tempestive, piani di gestione e maggiore trasparenza lungo la catena di fornitura. L’obiettivo è ridurre le disparità tra Stati membri e prevenire interruzioni di disponibilità, soprattutto per i farmaci essenziali, una criticità emersa con forza negli anni post-pandemia.
Tutela dei brevetti e esclusività di mercato – Il pacchetto interviene anche sulla proprietà intellettuale dei farmaci. La struttura di base proposta dalla Commissione europea rimane invariata: 8 anni di protezione del copyright e 1 anno di esclusiva di mercato, con possibilità di estensioni condizionate. Queste scatteranno se il farmaco risponderà a bisogni medici insoddisfatti o sarà reso disponibile in tutti i Paesi della Ue. Il Pharma package prevede inoltre un’esenzione della proprietà intellettuale che consente ai produttori di effettuare studi e sperimentazioni, così che le versioni generiche possano essere disponibili subito dopo la scadenza dei diritti. Bruxelles punta a un nuovo equilibrio: tutelare l’investimento delle imprese senza però rallentare l’arrivo di generici e biosimilari. Una logica “a premi” che orienta la R&S verso le priorità dei sistemi sanitari.
Resistenza antimicrobica – L’accordo introduce un nuovo voucher di “esclusività trasferibile” per incentivare le aziende a sviluppare antibiotici prioritari nella lotta contro la resistenza antimicrobica. Il voucher concederà un anno aggiuntivo di protezione sul mercato per un prodotto a scelta delle aziende che si impegneranno nello sviluppo di nuovi antibiotici.
Il Parlamento ha mantenuto la “clausola blockbuster” proposta dal Consiglio, che limita l’impatto sui bilanci sanitari nazionali stabilendo che il voucher non potrà essere utilizzato per prodotti con vendite lorde annue superiori a 490 milioni di euro nei quattro anni precedenti.
Procedure più snelle: un’Ema più veloce – Il Pharma package semplifica le procedure regolatorie. L’Ema potrà contare su processi più lineari e tempi di valutazione ridotti, evitando le lungaggini che spesso rallentano l’ingresso dei nuovi farmaci sul mercato europeo. La riforma spinge anche sulla digitalizzazione, dalla progressiva eliminazione del foglietto illustrativo cartaceo alla creazione di standard più uniformi tra Stati membri.
Approvvigionamento sicuro dei farmaci – Le fragilità emerse durante la pandemia, le tensioni geopolitiche e la dipendenza da siti produttivi extra-Ue hanno portato Bruxelles a rafforzare il capitolo sulla sicurezza delle forniture. Il Pharma package introduce strumenti di monitoraggio dei farmaci critici e obblighi per i titolari delle licenze di commercializzazione, che dovranno garantire scorte e continuità produttiva. Misure coerenti con il Critical Medicines Act, il piano europeo per riportare in Europa la produzione delle molecole più strategiche.
I prossimi passi – Come già anticipato, l’accordo raggiunto ieri dovrà essere convertito nel testo legislativo finale e quindi approvato formalmente. L’adozione del nuovo Pharma package è prevista a partire dal 2026, con applicazione graduale in tutti gli Stati membri dell’Unione europea
Positivo il commento subito rilasciato da Sophie Løhde (nella foto), ministra danese della Salute (la Danimarca è presidente di turno del Consiglio della Ue fino alla fine dell’anno, NdR). Dicendosi lieta dell’accordo raggiunto con il Parlamento europeo sul nuovo quadro legislativo per i prodotti farmaceutici, Løhde afferma che l’intesa “dimostra l’impegno della Ue sia verso l’innovazione, sia verso la garanzia che i pazienti in Europa abbiano accesso ai farmaci di cui hanno bisogno. Stiamo rafforzando gli incentivi per gli antibiotici prioritari, riducendo la burocrazia per l’industria delle Lifescience e tutelando la disponibilità dei medicinali essenziali. Il Pharma Package” conclude quindi la ministra danese “rappresenta un passo avanti fondamentale verso la creazione di un settore farmaceutico più resiliente e dinamico in Europa.”
