Roma, 29 aprile – L’orticaria cronica spontanea (Csu) è una malattia infiammatoria cutanea cronica di origine autoimmune che colpisce circa 40 milioni di persone nel mondo (4 milioni in Europa. 480mila in Italia), con una frequenza quasi doppia nelle donne rispetto agli uomini, e si manifesta più spesso tra i 20 e i 40 anni. È caratterizzata dalla comparsa improvvisa di pomfi pruriginosi e/o gonfiore dei tessuti profondi, che possono interessare viso, gola, mani e piedi e insorgere in assenza di un allergene o di un fattore scatenante esterno identificabile, sintomi che durano 6 settimane o più e causano un impatto fisico ed emotivo rilevante.
La maggior parte dei pazienti soffre di privazione del sonno, con elevati tassi di disturbi mentali quali ansia o depressione, oltre a una riduzione della produttività lavorativa. Trattata con antistaminici H1, la malattia purtroppo registra un’alta percentuale di soggetti con risposta inadeguata alla terapia, con più del 50% dei pazienti che continua a manifestare sintomi debilitanti dopo la terapia convenzionale.
Le cose potrebbero ora cambiare in meglio grazie all’approvazione da parte della Commissione europea di remibrutinib, un inibitore orale di Btk selettivo, che blocca la via Btk (Bruton Tyrosine Kinase) coinvolta nel rilascio di istamina, uno dei principali fattori responsabili di pomfi pruriginosi e gonfiore. Il farmaco – come riferisce una nota dell’azienda produttriva, Novartis – è indicato negli adulti colpiti da Csu con risposta inadeguata al trattamento con antistaminici H1 e si assume per os (compresse) 2 volte al giorno, senza necessità di monitoraggi di laboratorio.
“Questa nuova opzione terapeutica, che agisce su una via immunitaria chiave” spiega Silvia Mariel Ferrucci (nella foto), responsabile del Servizio di Dermatologia allergologica e professionale della Fondazione Irccs Ca’ Granda ospedale Maggiore Policlinico Milano, “amplia le opzioni di gestione della malattia per i pazienti che non traggono beneficio dalla terapia antistaminica convenzionale” e in questo senso, aggiunge Elena Radaelli, presidente di Arco, l’Associazione ricerca cura dell’orticaria, perché “convivere con l’orticaria cronica spontanea significa affrontare ogni giorno una malattia complessa e spesso sottovalutata, che può incidere profondamente sulla qualità della vita, compromettendo il sonno, il lavoro e la socialità. Molti pazienti si sentono ancora poco compresi e faticano a trovare risposte adeguate”. Risposte che, con Remibrutinib, ora cominciano ad arrivare.
Il farmaco è stato oggetto di due studi globali multicentrici di fase 3, Remix-1 (NCT05030311) e Remix-2 (NCT05032157), con disegno identico, randomizzati, in doppio cieco, a gruppi paralleli e controllati con placebo, che hanno coinvolto 925 adulti rimasti sintomatici nonostante il trattamento con antistaminici H1 di seconda generazione, al termine dei quali ha dimostrato risultati superiori rispetto al placebo nella variazione dal basale del prurito, dei pomfi e dell’attività settimanale della malattia alla settimana 12.
Ha inoltre mostrato un profilo di sicurezza che non richiede monitoraggio laboratoristico, con eventi avversi più comuni (incidenza ≥3%)come congestione nasale, mal di gola e rinorrea, sanguinamento, cefalea, nausea e dolore addominale. A fronte di questi risultati, remibrutinib a febbraio 2026 ha ricevuto il parere positivo del Comitato per i medicinali per uso umano (Chmp) dell’Agenzia europea per i medicinali (Ema) ed è incluso nelle Linee guida internazionali 2026 per la definizione, classificazione, diagnosi e gestione dell’orticaria. È approvato negli Stati Uniti, in Cina e in diversi altri Paesi per il trattamento di pazienti adulti con Csu con risposta inadeguata agli antistaminici H1.
