Roma, 25 maggio – Nel meeting tenutosi dal 18 al 21 maggio scorsi, il Chmp, il Comitato per i medicinali per uso umano dell’Ema, ha raccomandato l’approvazione di otto farmaci. Si tratta di Jascayd (nerandomilast), che ha ha ricevuto parere positivo per il trattamento della fibrosi polmonare idiopatica (Ipf) o della fibrosi polmonare progressiva (Ppf), due gravi malattie polmonari che comportano una cicatrizzazione progressiva e irreversibile (fibrosi) del tessuto polmonare. Si tratta di patologie con opzioni terapeutiche limitate, che possono causare sintomi gravi, tra cui difficoltà respiratorie, che portano al ricovero ospedaliero e, in ultima analisi, al decesso entro pochi anni dalla diagnosi a causa di un progressivo declino della funzionalità polmonare.
Raccomandata anche la concessione di un’autorizzazione condizionata all’immissione in commercio per Vijoice (alpelisib), per il trattamento di pazienti affetti da gravi patologie dello spettro di iper-accrescimento correlate a PIK3CA (Pros). La Pros è un gruppo eterogeneo di rare patologie genetiche caratterizzate da una crescita incontrollata di alcuni tessuti del corpo, che causa malformazioni e tumori a carico di pelle, ossa, vasi sanguigni e cervello. Attualmente non esiste un farmaco autorizzato per la Pros e il trattamento consiste in terapie di supporto, tra cui interventi chirurgici e procedure per bloccare i vasi sanguigni ipertrofici.
Il Chmp ha anche raccomandato la concessione dell’Aic per Boey (trenibotulinumtoxinE), per il miglioramento temporaneo dell’aspetto delle rughe da moderate a gravi tra le sopracciglia, quando queste hanno un impatto psicologico significativo negli adulti. Parere positivo anche per Etcamah (camizestrant), per il trattamento di pazienti adulte con carcinoma mammario localmente avanzato o metastatico con una specifica mutazione del gene ESR1.
Via libera alla concessione dell’Aic anche per tre domande ibride, basate in parte sui risultati di test preclinici e studi clinici di un prodotto di riferimento già autorizzato e in parte su nuovi dati: Ablymico (liraglutide), indicato per il controllo del peso; Liraglutide STADA (liraglutide), per il trattamento del diabete di tipo 2 non sufficientemente controllato, in aggiunta a dieta ed esercizio fisico; Colchicina AGEPHA Pharma (colchicina), per la prevenzione secondaria di eventi aterotrombotici in adulti con coronaropatia stabile da almeno sei mesi.
Infine, un farmaco biosimilare, Vislyfa (ranibizumab), ha ricevuto un parere positivo per il trattamento di diverse patologie oculari che causano compromissione della vista.
Parere negativo, invece, per Deqtynet (oxodotreotide di rame 64Cu), farmaco diagnostico destinato all’uso con la tomografia a emissione di positroni (PET) per la rilevazione di tumori neuroendocrini (NET), per il quale il Chmp ha raccomandato di non concedere l’Aic.
Nella seduta è stata raccomandata anche l’estensione dell’indicazione terapeutica per 13 medicinali già autorizzati nell’Unione europea. Si tratta di Braftovi, Enhertu, Erbitux, Fasenra, Hetronifly, Iclusig, Keytruda, Maviret, Padcev, Palynziq, Sogroya, Tepkinly e Trodelvy.
Nella tre giorni di lavoro, il Chmp ha anche raccomandato l’estensione dell’autorizzazione all’immissione in commercio di Wegovy (semaglutide) per il controllo del peso, aggiungendo una compressa orale da assumere quotidianamente come formulazione alternativa alle iniezioni sottocutanee settimanali. S ne parla più diffusamente in questo articolo.
