Roma, 1 marzo – Diffidenza. Dei pazienti, certo, ma ancora prima dei medici. Questa la probabile, principale causa che impedisce ai farmaci equivalenti, nel nostro Paese (dove arrivano appena a superare il 26% della spesa farmaceutica di fascia A) di arrivare alla diffusione e al consumo che raggiungono in Germani e nel Regno Unito, dove le percentuali schizzano al 70% della spesa farmaceutica totale.
Il tema è stato discusso ieri a Bari, nel corso di un convegno dal titolo eloquente: “I medici nel futuro, tra farmaci equivalenti e biosimilari. La grande sfida per garantire qualità, efficacia e sostenibilità”, organizzato da Motore Sanità con il contributo non condizionato di Mylan.
Per vincere quella sfida, i farmaci equivalenti sono uno strumento indispensabile e irrinunciabile ma, anche se negli ultimi anni hanno registrato un lento, graduale aumento delle prescrizioni da parte dei medici e del conseguente utilizzo da parte dei pazienti, l’Italia rimane agli ultimi posti in Europa nel loro impiego. E la ragione, secondo Achille Caputi (nella foto), docente di Farmacologia dell’Università di Messina e già presidente della Sif, la Società italiana di farmacologia, è essenzialmente da ricercare nella percezione non sempre positiva che di questi farmaci hanno i medici e i pazienti. “Una percezione” ha spiegato il farmacologo “che trova origine a sua volta in un’informazione molto spesso superficiale e in alcuni casi distorta, che ha condizionato la classe medica e l’opinione pubblica”.
Anche gli ultimi dati forniti da Assogenerici, l’Associazione nazionale dei produttori di farmaci generici e biosimilari, continuano a evidenziare una situazione sicuramente inferiore alle aspettative e, oltretutto, caratterizzata da forti differenze territoriali: se al Nord il ricorso agli equivalenti nel Nord Italia (con Piemonte, Lombardia e Veneto in prima fila) ha raggiunto nei primi nove mesi del 2017 il 35,2% del mercato a unità e il 24,5% a valori (contro medie nazionalirispettivamente del 28,3 e 19,9%), le cose vanno molto peggio nelle Regioni del centro Centro (25,9 % a unità e 18,4 % a valori) e in quelle del Sud (20,8% a unità e 14,6 % a valori).
Nel discorso rientrano anche i farmaci biotecnologici, che pure rappresentano una delle novità terapeutiche più rilevanti di questi anni sia per il loro impatto sulla terapia di molte patologie, sia perché hanno aperto nuove strade per interventi farmacologici innovativi.
Buona parte dei farmaci biotech di prima generazione si sta avvicinando alla data di scadenza della copertura brevettuale, che anzi per alcuni di essi tale è già scaduta e per altri imminente. Ciò ha reso e renderà sempre più possibile l’introduzione sul mercato di farmaci biosimilari perché, come ha spiegato Giorgio Colombo, professore di Farmacoeconomia dellUniversità degli studi di Pavia , “i biosimilari potrebbero essere definiti i farmaci generici di quelli biotech, che nascono da ingegneria genetica e tecnologia innovativa in grado di ricombinare le molecole. Dopo la scadenza del brevetto, infatti, qualsiasi azienda può copiarli, produrli e venderli, e può farlo a un prezzo considerevolmente più basso poiché non deve sostenere spese di ricerca e sviluppo. Il loro impiego permette un notevole risparmio di risorse pubbliche”.
Per i farmaci biosimilari, a differenza degli equivalenti, non valgono però gli “automatismi” che valgono per questi ultimi: essi, infatti, in accordo con quanto dispone al riguardo l’Ema, l’Agenzia europea dei medicinali, vengono autorizzati attraverso una procedura molto attenta e accurata, che valuta tutti gli aspetti tossicologici, clinici e di immunogenicità. Non è un caso che, proprio per le caratteristiche dovute alla loro derivazione biotech, i farmaci biosimilari siano valutati dall’Ema esclusivamente tramite procedura centralizzata e se ne possa chiedere l’autorizzazione all’immissione in commercio solo in riferimento a un farmaco biotecnologico autorizzato dalla Comunità europea.
Ma anche per questi prodotti le diffidenza di medici e pazienti sono dure a morire: “Non bisogna fare lo stesso errore che è stato fatto con i farmaci generici, ovvero quello di pensare che il mercato, per così dire, si faccia da sé” ammonisce al riguardo Colombo, sostenendo che è necessario lavorare per diffondere “la consapevolezza che i biosimilari non sono farmaci di serie B, bensì un armamentario terapeutico equivalente a quello dei biotech, in grado di migliorare la sostenibilità del sistema sanitario”.
Una nota di ottimismo per uno sviluppo dei biosimilari nel prossimo futuro, secondo Caputi, viene da una recente pronuncia dei giudici del Tar Piemonte, che hanno dato ragione all’amministrazione di quella Regione nel contenzioso avviato dalla multinazionale Pfizer, rivoltasi al tribunale amministrativo per ostacolare la diffusione del biosimilare di un suo biotech (Enbrel) a grande diffusione nel nostro Paese. In sintesi, Pfizer contestava le linee di indirizzo della Regione Piemonte, redatte con la collaborazione di un gruppo di lavoro costituito da medici dermatologi specialisti delle Asl, sull’utilizzo dei medicinali biosimilari in patologie dermatologiche come la psoriasi e per il trattamento dell’artrite reumatoide, della artrite psorisiaca , di varie forme di spondilite e spondiloartrite. Linee che prevedono, tra l’altro l’impiego al posto di Enbrel di un suo biosimilare approvato lo scorso giugno, prodotto da Biogen, che la Regione Piemonte acquista a un prezzo inferiore del 30 per cento.
“La sentenza del Tar Piemonte introduce una novità rilevante” spiega Caputi “perché in buona sostanza afferma nei pazienti già in cura con un farmaco originator (in questo caso Enbrel, più costoso) la sostituzione con il biosimilare dovrà essere il più possibile favorita dai medici prescrittori. La sentenza e la relativa delibera del Piemonte dovrebbero diventare un esempio per tante altre Regioni, specie quelle meridionali, dove i biosimilari si prescrivono pochissimo e quindi si spendono milioni di euro che potrebbero essere risparmiati”.
