Roma, 15 maggio – L’Aifa ha reso disponibile sul suo sito il rapporto 2025 La pubblicità dei medicinali in Italia, redatto dall’Ufficio Informazione sui Medicinali e Vigilanza sulla pubblicità. Obiettivo dell’iniziativa dell’agenzia regolatoria nazionale è quello di fornire agli operatori sanitari un quadro di sintesi sulla pubblicità dei medicinali realizzata e divulgata dalle aziende in Italia lo scorso anno e sulle risultanze dell’attività di vigilanza condotta dall’Ufficio in conformità con quanto previsto dal decreto legislativo n. 219/2006. Il documento è il frutto di un monitoraggio complessivo effettuato sulla totalità delle schede di deposito inviate ad Aifa dalle aziende nel corso del 2025.
Dal Rapporto emerge che nel corso dell’anno 2025 sono state depositate 15.294 pratiche, con una media mensile pari a circa 1.200 protocolli. Circa il 41% dei materiali promozionali risulta riconducibile a un insieme di 20 aziende. Il dato risulta ancor più significativo se si considera che le prime dieci aziende per volume di depositi contribuiscono, da sole, a circa il 27% dei materiali presentati nel 2025.
Il 72% dei Materiali Promozionali (MP) presentati hanno superato positivamente la valutazione e sono stati accettati, il 5% è stato respinto e al 22%, a seguito di una valutazine negativa in prima istanza, sono state richieste integrazioni.
Per quanto riguarda i prodotti medicinali, nel 2025 sono state pubblicizzate 5.853 confezioni di medicinali. Il totale dei medicinali pubblicizzati è invece 1.983. Oltre a questi, sono stati oggetto di pubblicità 67 medicinali omeopatici.
Analizzando le modalità di divulgazione, si rileva che una quota pari a circa la metà dei materiali promozionali depositati è stata distribuita attraverso l’attività dell’informatore scientifico, sia tramite supporti cartacei (21%) sia in formato digitale (19%). Il canale web rappresenta il 35% delle modalità di diffusione complessive; all’interno di tale ambito, il Rapporto sottolinea che oltre il 26% dei materiali
presentati nel 2025 è stato trasmesso mediante posta elettronica.
Significativo anche il peso della quota di materiali destinati a essere utilizzati in contesti congressuali, pari al 20%. Risultano invece marginali — con valori inferiori all’1% — le comunicazioni veicolate tramite posta ordinaria, stampa specializzata e contatti telefonici.
Con riferimento al gruppo Atc dei medicinali oggetto di promozione, emergono come più frequenti – in continuità con quanto osservato nel rapporto 2024 – quelli appartenenti al gruppo anatomico Farmaci antineoplastici e immunomodulatori (13%), Sistema nervoso (12%), Sistema cardiovascolare (12% %), Apparato gastrointestinale e metabolismo (11 %), Antimicrobici per uso sistemico (9%). Evidente, come nel 2024, la sostanziale uniformità tra i gruppi considerati, tra i quali non non emerge la predominanza marcata dell’uno o dell’altro.
Anche per il 2025, si possono idealmente individuare tre gruppi: il primo di cui si è appena detto (tra il 13% e il 9%); il secondo composto dai medicinali con Atc Sistema genito-urinario e ormoni sessuali, Sistema respiratorio, Organi di senso, Dermatologici, Sistema muscolo-scheletrico, Sangue e organi emopoietici, (tra il 8% e il 6%); e infine i medicinali con Atc “Vari”, Preparati ormonali sistematici, esclusi ormoni sessuali e insulina, e Farmaci antiparassitari, insetticidi e repellenti (con valori dal 3% a scendere).
L’analisi conferma le tendenze già osservate nell’anno 2024 sia per quanto riguarda il formato dei Materiali Promozionali (MP) depositati che per quanto riguarda i canali di divulgazione e le tipologie maggiormente utilizzati. Trova conferma la marcata predominanza dell’impiego del formato digitale rispetto a quello cartaceo, con una quota di utilizzo che si attesta intorno al 60%.
Ai fini della determinazione di questo valore, è stato necessario – come già l’anno scorso – escludere i MP afferenti ai canali di divulgazione Congresso e Stampa specializzata, per i quali non sempre risulta tecnicamente possibile effettuare una classificazione retrospettiva del formato adottato.
Sono stati sottoposti a verifica regolatoria e scientifica, nel dettaglio, materiali che riportavano indicazioni terapeutiche non previste nel Rcp, oppure informazioni su sicurezza ed efficacia derivate da studi comparativi che suggerivano la superiorità di un medicinale rispetto a un altro senza considerare in modo adeguato le avvertenze, le precauzioni d’impiego e gli effetti indesiderati, anche di particolare rilievo. Ne derivava, quindi, una rappresentazione incompleta o fuorviante del profilo di sicurezza del medicinale oggetto del materiale promozionale. Sono, inoltre, emersi MP che descrivevano meccanismi d’azione non compatibili con il Rcp o che attribuivano efficacia non dimostrata in popolazioni specifiche (come donne in gravidanza o allattamento, anziani o soggetti con patologie cardiovascolari o metaboliche).
L’assenza di conformità del MP al Rcp risulta anche dalla mancata evidenziazione della copia del Rcp caricata nella bibliografia, già evidenziata tra le deviazioni più comuni riscontrate durante la procedura di verifica formale amministrativa.
Un ulteriore elemento critico evidenziato dal Rapporto riguarda l’aumento di materiali che utilizzano claims o immagini suggestive tali da promuovere un uso non razionale del medicinale. Questo fenomeno è stato evidente anche nei materiali relativi ai medicinali omeopatici, nei quali sono stati riscontrati riferimenti, più o meno diretti, a presunte indicazioni terapeutiche in contrasto con quanto previsto dall’art. 85. Altre non conformità ricorrenti in tali materiali riguardavano l’assenza delle avvertenze speciali destinate
all’utilizzatore.
Per quanto riguarda i materiali informativi, le verifiche regolatorie e scientifiche hanno inoltre evidenziato – oltre ai casi di omissione dei dati identificativi – la mancanza dei requisiti previsti dall’art. 123 e dal decreto ministeriale 14 aprile 2008, in ragione del quale l’Aifa può, con motivato parere, a seguito di verifiche o controlli, stabilire che il materiale ceduto a titolo gratuito non risponde ai requisiti previsti dalle norme.
L’approfondimento regolatorio e scientifico, segnala infine il Rapporto, è stato effettuato anche sul 100% delle segnalazioni di irregolarità pervenute all’Ufficio da operatori sanitari, aziende concorrenti e cittadini.
