Roma, 20 maggio – Con circolare rilasciata l’11 maggio 2026, il Ministero della Salute chiarisce le modalità di distribuzione e vendita dei filler destinati all’uso iniettivo, anche attraverso farmacie, parafarmacie e canali online. Obiettivo dichiarato del documento, rafforzare la tutela della salute pubblica e prevenire utilizzi impropri di tali dispositivi.
La circolare, come riassume una nota pubblicata sul sito del dicastero, si occupa in particolare della vendita di sostanze e associazioni di sostanze, riassorbibili e non riassorbibili, destinate a essere utilizzate come filler iniettabili a uso professionale. E lo fa ricordando in primis che i filler sono dispositivi utilizzabili esclusivamente da professionisti sanitari qualificati e non sono dunque destinati all’auto-somministrazione, in quanto il loro impiego richiede specifiche competenze professionali.
I filler rientrano nell’ambito di applicazione del Regolamento (UE) 2017/745 relativo ai dispositivi medici, che stabilisce che un dispositivo medico può essere immesso sul mercato e messo in servizio esclusivamente solo se è conforme ai requisiti generali di sicurezza e prestazione e solo se è fornito e utilizzato nel rispetto della destinazione d’uso indicata dal fabbricante (articolo 5 del Regolamento (UE) 2017/745).
La destinazione d’uso identifica, quali utilizzatori previsti per i filler, solo professionisti sanitari qualificati. Ne consegue che la distribuzione di tali dispositivi deve avvenire in condizioni tali da garantire il rispetto della loro destinazione d’uso. I distributori, inclusi farmacie e parafarmacie, anche operanti mediante commercio elettronico, sono perciò tenuti a verificare che i dispositivi siano forniti nel rispetto delle condizioni stabilite dal fabbricante, incluse quelle relative agli utilizzatori previsti (articolo 14 del Regolamento (UE) 2017/745).
Qualsiasi modalità di vendita che renda i filler direttamente accessibili a soggetti non in possesso delle necessarie qualifiche professionali si pone di fatto in contrasto con il principio di utilizzo conforme di cui al Regolamento.
Le farmacie, le parafarmacie e qualsiasi altro soggetto operante nella distribuzione, ivi inclusi gli operatori del commercio elettronico, sono tenuti ad assicurare che la vendita di tali prodotti sia riservata a soggetti in possesso delle necessarie competenze professionali.
Documenti di approfondimento:
- Circolare 11 maggio 2026. Nota informativa in merito alla vendita di sostanze e associazioni di sostanze – riassorbibili e non riassorbibili – destinate ad essere utilizzate come filler iniettabili a uso professionale
- Pagina Filler per la correzione degli inestetismi corporei
- Pagina Prodotti senza destinazione d’uso medica
