Roma, 21 marzo – Con una nota pubblicata sul suo sito lo scorso 19 marzo, Aifa ha fornito informazioni aggiornate sull’attuale stato di carenza del farmaco Nadololo Cheplapharm 80mg compresse, 30 compresse (Aic 041029012), dell’azienda Cheplapharm Arzneimittel GmbH.
Il medicinale, carente dall’8 settembre 2023, ha ripreso a essere commercializzato – a comunicarlo è la stessa azienda titolare dell’Aic – in data 8 marzo 2024, ovvero circa due settimane fa. Ma – comunica la stessa Cheplapharm – non essendo le confezioni disponibili sufficienti a soddisfare il fabbisogno nazionale e, quindi, a chiudere lo stato di carenza, il medicinale sarà distribuito in maniera contingentata.
Nadololo Cheplapharm, ricorda l’Agenzia regolatoria nazionale, è autorizzato per le seguenti indicazioni:
- Ipertensione: in monoterapia o in associazione con altri farmaci antipertensivi, nel trattamento a lungo termine dell’ipertensione essenziale. Il nadololo risulta meno efficace nel trattamento di crisi acute di ipertensione.
- Angina pectoris: trattamento a lungo termine di pazienti affetti da angina pectoris che non hanno risposto adeguatamente ad un approccio convenzionale (ad esempio, controllo del peso corporeo, riposo, eliminazione del fumo, impiego di nitroglicerina per via sublinguale e allontanamento dei fattori scatenanti).
- Aritmie: tachicardia atriale parossistica, fibrillazione atriale parossistica, extrasistoli ventricolari e sopraventricolari, manifestazioni cardiovascolari degli ipertiroidei, segni funzionali di cardiomiopatia ostruttiva.
L’Agenzia nazionale del farmaco ha avviato un dialogo costante con l’azienda titolare dell’Aic per verificare i motivi della carenza di Nadololo Cheplapharm e per monitorare la risoluzione degli eventi che hanno determinato la carenza. Al fine di informare i pazienti e gli operatori sanitari, l‘Aifa ha pubblicato in data 31 ottobre 2023 una Nota informativa (raggiungibile da qui e dal link in calce all’articolo); inoltre, in considerazione del fatto che in Italia non sono autorizzati farmaci con lo stesso principio attivo l’Aifa ha rilasciato alle strutture sanitarie l’autorizzazione all’importazione per medicinale analogo autorizzato all’estero.
Dallo scorso 8 marzo, come già anticipato, sono tornate disponibili ima certa quantità di confezioni del medicinale, in misura tuttavia non sufficiente a chiudere lo stato di carenza. Pertanto Aifa, in accordo con Cheplapharm, ricorda ancora una volta l’importanza di un approccio consapevole nell’acquisto del farmaco, per evitare che si verifichino fenomeni di accaparramento. Infatti, le confezioni disponibili, se distribuite correttamente, potrebbero essere sufficienti per garantire la prosecuzione della terapia a tutti i pazienti in trattamento, fino al ripristino regolare delle forniture.
L’Aifa invita quindi i grossisti/distributori a ripartire le confezioni ricevute a tutte le farmacie richiedenti, fornendo quantitativi che siano in linea con le normali richieste. Ogni ulteriore aggiornamento sullo stato di carenza del medicinale Nadololo Cheplapharm sarà tempestivamente reso disponibile nel sito web dell’Agenzia, nella sezione “Carenze e indisponibilità – Comunicazioni sulle carenze”.
L’Agenzia italiana del farmaco continuerà in ogni caso ad autorizzare le strutture sanitarie che facciano richiesta di importazione di analogo prodotto registrato all’estero. L’Ufficio Qualità dei prodotti – raggiungibile via e-mail all’indirizzo farmacicarenti@pec.aifa.gov.it – è a disposizione per fornire ogni supporto per l’attivazione della procedura di importazione.
