Roma, 3 marzo – L’Agenzia europea del farmaco Ema ha raccomandato il rilascio dell’autorizzazione all’immissione in commercio nell’Unione europea per il primo vaccino combinato contro Covid 19 e influenza. Ne dà notizia lo stesso ente regolatorio comunitario, dopo il parere positivo rilasciato dal Comitato per i medicinali a uso umano (Chmp) nel corso del suo ultimo meeting di fine febbraio.
Si tratta di mCombriax, un vaccino a mRna sviluppato da Moderna, per la protezione delle persone di età pari o superiore a 50 anni contro la malattia causata dal coronavirus Sars CoV 2 e l’influenza stagionale, infezioni che colpiscono principalmente l’apparato respiratorio, causando sintomi come tosse e congestione nasale, nonché sintomi sistemici come febbre e brividi.
“La maggior parte dei casi di Covid e influenza sono lievi o moderati” spiega l’Ema in una nota “ma si verificano anche casi gravi, in particolare nelle persone anziane e con un sistema immunitario indebolito. La co-infezione con influenza e Sars CoV 2 può provocare una malattia più grave di quella che si verificherebbe con la sola infezione da uno dei due virus. Secondo i dati pubblicati dall’Organizzazione mondiale della sanità (Oms), all’1 febbraio 2026 in Europa erano stati segnalati oltre 281,7 milioni di casi di Covid. Anche l’influenza stagionale rappresenta un problema significativo, con un numero fino a 50 milioni di casi sintomatici che si verificano ogni anno nello Spazio economico europeo (See)”.
La new entry mCombriax agisce come altri vaccini preparando l’organismo a difendersi dalle infezioni. Contiene Rna messaggero con istruzioni per la produzione di proteine presenti nel Sars CoV 2 e in tre virus influenzali stagionali: influenza di tipo A-H1N1, influenza di tipo A-H3N2 e influenza di tipo B del lignaggio Victoria. Essendo il primo vaccino combinato anti Covid e influenza, “offre alle persone la possibilità di ricevere un’unica dose per proteggersi da entrambe le malattie”. Il ceppo di Sars CoV 2 bersaglio del vaccino si basava sulle raccomandazioni Ema per il 2023-2024, mentre i ceppi influenzali bersaglio si basavano sulle raccomandazioni Oms per il 2023-2024. E “si prevede che la composizione di mCombriax venga aggiornata regolarmente per adattarsi ai ceppi virali circolanti nella comunità”, sottolinea l’agenzia regolatoria Ue.
Per il via libera, il Chmp dell’Ema ha preso in considerazione dati che dimostrano che mCombriax innesca la produzione di quantità adeguate di anticorpi contro entrambi i virus. Uno studio principale condotto su 8.000 persone di età superiore ai 50 anni ha mostrato che le persone che hanno ricevuto il vaccino avevano livelli di anticorpi contro l’influenza e il Sars CoV 2 statisticamente non inferiori a quelli osservati nelle persone che hanno ricevuto sia Spikevax* (vaccino anti Covid a mRna autorizzato) sia i vaccini antinfluenzali autorizzati Fluzone Hd o Fluarix. Un altro studio su un vaccino mRna simile contenente solo il componente antinfluenzale di mCombriax ha dimostrato che può prevenire l’influenza e innescare una risposta immunitaria adeguata.
Gli effetti collaterali più comuni, che possono interessare più di una persona su 10, sono dolore al sito di iniezione, stanchezza, dolori muscolari, dolori articolari, mal di testa, brividi, linfonodi ingrossati, nausea e vomito, e febbre. Il tempo mediano di insorgenza di queste reazioni avverse è stato di due giorni, mentre la durata mediana è stata di tre giorni.
Il parere adottato dal Chmp, ricorda l’Ema, “rappresenta una tappa intermedia nel percorso verso l’accesso dei pazienti. Il parere sarà ora inviato alla Commissione europea per l’adozione di una decisione sull’autorizzazione all’immissione in commercio a livello Ue. Una volta concessa, le decisioni in merito a prezzo e rimborso saranno prese a livello di ciascuno Stato membro, tenendo conto del potenziale ruolo o utilizzo del farmaco nel contesto del sistema sanitario nazionale di quel Paese. mCombriax sarà un’ulteriore opzione che le autorità nazionali potranno prendere in considerazione per le campagne vaccinali anti Covid e influenza. Le autorità nazionali decideranno quali vaccini distribuire e formuleranno raccomandazioni su chi dovrebbe riceverli, tenendo conto della situazione nei rispettivi Paesi”.
