Roma, 9 marzo – Piatto ricco mi ci ficco. È quanto devono aver pensato negli USA le aziende che sul web hanno proposto tra le altre referenze farmaci anti-diabete dimagranti preparati in modo da eludere il processo di approvazione della Food and Drug Administration (Fda), promuovendoli al pubblico con claim non rispondenti alle loro reali caratteristiche. Andando però a sbattere contro un perentorio altolà (almeno in apparenza) dello stesse ente regolatorio federale, che ha inviato lettere di avvertimento a 30 aziende di telemedicina contro il marketing illegale di questi prodotti.
Si tratta di farmaci Glp-1 compounded, realizzati da preparatori, riferisce un lancio di Adnkronos Salute citando una nota informativa dell’ente regolatorio statunitense. Giusto per ricordarlo, il compounding altro non è che la pratica di preparare farmaci personalizzati per soddisfare le esigenze specifiche del paziente, dietro prescrizione del medico, cambiando su indicazione di quest’ultimo dosaggio e/o forma o combinandolo con altri farmaci. Alle aziende viene contestato l’aver diffuso affermazioni false o fuorvianti sui medicinali in questione offerti sui loro siti web. Non è la prima volta che la Fda diffida formalmente le aziende che indulgono in questa pratica. Le ultime lettere inviate sono il secondo gruppo di warning inviati a società farmaceutiche e di telemedicina da quando l’agenzia federale ha avviato a settembre un giro di vite sulla pubblicità farmaceutica ingannevole rivolta direttamente al consumatore. Negli ultimi sei mesi, informa la Fda nella sua nota, l’agenzia ha inviato migliaia di lettere di avvertimento per far rimuovere pubblicità ingannevoli, “più di quante ne fossero state inviate nell’intero decennio precedente”.
Le principali violazioni identificate e segnalate includono affermazioni che sembrano suggerire la sovrapponibilità dei prodotti con farmaci approvati dalla Fda e l’occultamento dell’origine dei prodotti pubblicizzando farmaci con il nome o il marchio dell’azienda di telemedicina senza alcuna qualificazione, insinuando che si tratti del preparatore. I farmaci compounded, chiarisce l’ente, “non sono approvati dalla Fda. Ciò significa che l’agenzia non ne verifica la sicurezza, l’efficacia o la qualità prima della commercializzazione. I farmaci preparati non sono inoltre equivalenti ai farmaci generici, che sono invece approvati dalla Fda”.
“È una nuova era” ha commentato il commissario Fda, Marty Makary. “Stiamo prestando molta attenzione alle affermazioni fuorvianti diffuse dalle aziende di telemedicina e farmaceutiche su tutte le piattaforme media e stiamo intervenendo rapidamente. I farmaci compounded possono essere importanti per superare le carenze o soddisfare le esigenze specifiche dei pazienti, ma i preparatori non dovrebbero cercare di comporre i farmaci in modo da eludere il processo di approvazione della Fda”. Che, invece, sembra proprio essere quel che accade.
Nella nota di Fda non si fa cenno né a procedimenti né a sanzioni contro comportamenti che – sulla base di quanto riportato – sembrano in ogni caso aver violato le leggi, reiteratamente e per una certa quantità di tempo. E la violazione delle leggi è un reato (grave, in un terreno come quello della salute) che va perseguito come tale. La fase invece è ancora quella dei warning, degli avvertimenti e/o diffide che dir si voglia. Insomma, siamo più dalle parti di Filippo Neri (il prete fiorentino poi diventato santo) e del suo “Fate i buoni se potete”, che non da quelle dei rudi marshall della vulgata del Far West che prima sparano e poi, se proprio necessario, discutono, un approccio che peraltro ha dato fin qui la netta ed esibita impressione di preferire l’attuale amministrazione USA. Si tratta in qualche modo di una novità, anche se resta da vedere se – come è ragionevole attendersi – insieme agli avvertimenti partiranno anche azioni giudiziarie per chi ha posto comunque in essere pratiche scorrette. Trascinarli in tribunale avrebbe peraltro anche l’effetto di potenziare esponenzialmente la forza dei warning. Se così non fosse, sarà praticamente inevitabile che sulla nuova strategia “sanfilipponeriana” della Fda finisca per essere sollevato qualche interrogativo.
