Roma, 29 settembre – Via libera della Commissione europea all’immissione in commercio nella Ue di Kisunla (donanemab), anticorpo monoclonale per le fasi iniziali della malattia di Alzheimer. A darne notizia è una nota della direzione generale Salute e Sicurezza alimentare dello stesso governo comunitario.
Kisunla è indicato per il trattamento del deterioramento cognitivo lieve, compresa la demenza lieve nell’Alzheimer “e può contribuire a rallentare la progressione dei problemi cognitivi e funzionali associati alla malattia di Alzheimer in alcuni pazienti”, si legge nella nota.
L’autorizzazione si basa sulla valutazione scientifica positiva dell’Ema, l’agenzia regolatoria europea, e arriva dopo il riesame seguito a un primo parere negativo. Riesame che ha portato l’agenzia comunitaria a concludere che i benefici di questo medicinale superano i rischi per una specifica popolazione di pazienti affetti da Alzheimer in fase iniziale (persone che non presentano copia del gene ApoE4, una specifica forma del gene per la proteina apolipoproteina E, o persone che presentano una sola copia del gene).
La decisione di autorizzazione Ue – precisa la nota diffusa dalla Ue – “stabilisce condizioni rigorose per l’uso di Kisunla, poiché è ritenuto adatto solo a pazienti con una particolare predisposizione genetica. Vengono inoltre delineate chiare misure di mitigazione del rischio, come requisiti di etichettatura e monitoraggio”.
La decisione della Commissione sarà presto disponibile online.
