Roma, 8 ottobre – L’Agenzia italiana del farmaco ha rilasciato una Niis (Nota informativa importante di sicurezza) relativa al farmaco Ocrevus (ocrelizumab), impiegato nel trattamento di alcune forme di sclerosi multipla, per informare gli operatori sanitari sul rischio di danno epatico indotto da farmaco.
I pazienti e i caregiver devono essere informati sulla necessitò di rivolgersi immediatamente a un medico se si manifestano segni o sintomi che possano indicare un danno epatico. Gli esami di funzionalità epatica devono essere eseguiti tempestivamente in qualsiasi paziente che riferisca sintomi che possano indicare un danno epatico.
È necessario che i pazienti in trattamento con Ocrevus siano sottoposti a monitoraggio della funzionalità epatica sia prima sia durante il trattamento, informa l’Aifa, e che il medico curante li informi (o informi i caregiver) in merito ai segni e ai sintomi di un eventuale danno epatico.
In caso di accertamento di danno epatico, la somministrazione di Ocrevus deve essere interrotta. Il trattamento non deve essere ripreso, a meno che non si possa stabilire un’eziologia alternativa plausibile per i segni e i sintomi di un danno epatico.
Le informazioni sul prodotto saranno aggiornate per includere informazioni su questa reazione avversa, con frequenza non nota, e sulle misure per ridurne il rischio.
L’agenzia regolatoria conclude la nota con l’invito di prammatica agli operatori sanitari concernente l’importanza di segnalare le sospette reazioni avverse per garantire un monitoraggio continuo della sicurezza dei farmaci e la tutela della salute dei pazienti.
