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lunedì 4 Marzo 2024
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Riforma Ue sul pharma, Schillaci: “Occasione da non sprecare per migliorare la governance”

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Roma, 12 febbraio – La revisione e l’aggiornamento della legislazione farmaceutica Ue è un’occasione che non possiamo permetterci di sprecare per migliorare l’equità di accesso ai farmaci, rendere più snelli i passaggi in fase di approvazione e promuovere innovazione e scienza. Il tutto, guardando anche alle peculiarità del nostro Paese. Questo, in estrema sintesi, il senso dell’intervento del ministro della Salute, Orazio Schillaci (nella foto) al convengo La revisione della legislazione dell’Ue al convegno prodotti farmaceutici – Le proposte italiane sulla nuova governance, promosso e organizzato dal presidente dalla X Commissione permanente del Senato, Francesco Zaffini, per confrontarsi sul lavoro che la Commissione europea ha avviato sulla normativa nel campo dei medicinali e tenutosi lo scorso 8 febbraio nel Salone degli Arazzi di Palazzo Piacentini a Roma, sede del Mimit.

L’evento, che ha visto gli interventi come relatori di Guido Rasi, già direttore generale di Aifa ed Ema, Sandra Gallina, direttore generale per la Salute e la Sicurezza alimentare della Commissione europea, Giorgio Palù, presidente di Aifa, il sottosegretario alla Salute Marcello Gemmato e i presidenti di Farmindustria e Egualia Marcello Cattani e Enrico Häusermann, è stato introdotto dai saluti di Zaffini e del “padrone di casa Adolfo Urso,  ministro delle imprese e del made in Italy e concluso dai colleghi di governo Schillaci e Raffaele Fitto, ministro per gli Affari europei.

Nel suo intervento in chiusura di manifestazione, Schillaci ha sottolineato che per una riforma della legislazione farmaceutica “la sfida è quella di saper coniugare la tutela del diritto di tutti i cittadini europei ad accedere a farmaci innovativi a prezzi giusti e la protezione del ruolo dell’industria farmaceutica italiana, un settore d’eccellenza che va sostenuto e valorizzato nell’interesse di tutti i cittadini. Sono diverse le finalità della proposta dell’Unione europea: accesso tempestivo ed equo ai medicinali da parte dei pazienti in tutti gli Stati membri; approvvigionamento dei medicinali anche da parte dei mercati più piccoli; contrasto al fenomeno delle carenze; sviluppo di nuovi antibiotici o di terapie in risposta a bisogni insoddisfatti. Ciò che desta perplessità” ha però voluto evidenziare il ministro  “e non solo da parte nostra in Italia, ma anche in altri Stati europei – penso alla Francia e alla Germania – sono le misure individuate per il raggiungimento di questi obiettivi”.

In particolare Schillaci si è soffermato sulla “riduzione dei tempi di protezione della proprietà intellettuale da otto e sei anni e i meccanismi che permetterebbero di estendere il periodo di data protection. Questi meccanismi, che prevedono un’estensione della protezione aggiuntiva alle aziende nei casi di sviluppo di un nuovo antibiotico o di terapie in risposta a bisogni insoddisfatti, rendono complesso e imprevedibile il sistema regolatorio, generano grande incertezza per gli investitori, con possibili ripercussioni negative sul mercato e sulla disponibilità dei farmaci per i cittadini europei. E senza alcuna certezza di un beneficio in termini di reale sostenibilità economica”.

Inevitabile un passaggio dedicato a una criticità sofferta da tutti i Paesi dell’Unione, quella della carenza  dei farmaci, “un ambito che senza dubbio va disciplinato con norme che permettano agli Stati di intervenire in maniera concreta per gestire al meglio le carenze. Fino ad oggi, infatti, gli strumenti come Hera hanno mostrato limiti significativi e gli Stati hanno dovuto adoperarsi autonomamente per risolvere le carenze in corso. Bisognerebbe cambiare l’approccio che oggi chiede agli Stati membri dati, prese di responsabilità e soluzioni senza fornire risposte soddisfacenti”.

In quest’ottica, “Aifa che guida la Joint Action europea sulle carenze sta cercando di creare un sistema che ottimizzi le azioni in corso e dia supporto agli Stati membri riducendo duplicazioni e inefficienze. Infatti le strutture europee di recente istituzione al momento forniscono informazioni (raccolte peraltro dagli Stati membri stessi) ma non contribuiscono a migliorare le forniture di medicinali”. Per Schillaci la proposta di Regolamento non “sembra permettere di compiere passi avanti, limitandosi a prevedere obblighi più stringenti per i produttori con possibili aggravi di lavoro per le autorità regolatorie, senza comprenderne i reali benefici.”

La strategia da utilizzare, a giudizio di Schillaci, dovrebbe essere “quella di individuare misure che possano incidere in maniera efficace per diminuire la dipendenza da mercati terzi, aumentando la produzione di farmaci essenziali nell’Ue e creando incentivi affinché si investa nel mercato europeo, anche attraverso l’utilizzo delle tecnologie, sviluppando un sistema informatico europeo che consenta di monitorare tempestivamente e notificare eventuali carenze.

Ma per il ministro della Salute italiano c’è anche un altro aspetto di cui si discute poco, ovvero la centralizzazione e il rafforzamento di Ema, questione che a suo giudizio merita un approfondimento. “Se, da un lato, questa proposta può snellire alcuni passaggi in fase di approvazione” osserva Schillaci “dall’altro potrebbe portare a una riduzione del livello di discussione generale, una perdita di expertise nonché una minore rappresentatività delle autorità nazionali competenti a vantaggio del solo coinvolgimento di esperti esterni, riducendo l’apporto critico degli Stati membri nei processi decisionali”.

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