Roma, 23 dicembre – L’elenco è lungo, a cominciare dai 104 nuovi medicinali per uso umano raccomandati per l’approvazione, una quarantina dei quali a base di un principio attivo completamente nuovo, e dalla cifra record di 30 nuovi medicinali, tra cui diversi nuovi vaccini, raccomandati in ambito veterinario. Ai quali vanno poi aggiunti altri importanti risultati, come il primo trattamento in assoluto per ritardare l’insorgenza del diabete di tipo 1 in stadio 3 negli adulti e nei bambini a partire dagli 8 anni di età, il primo trattamento contro la distrofia muscolare di Duchenne in pazienti a partire dai 6 anni in grado di camminare, il primo vaccino nell’Ue per proteggere gli adolescenti dai 12 anni in su contro la Chikungunya e, in campo veterinario, due nuovi vaccini contro la ‘Bluetongue’ per proteggere ovini e bovini. E ancora, oltre alla valutazione di nuovi farmaci ci sono le raccomandazioni per modificare le modalità di utilizzo dell’antibiotico azitromicina nell’Ue per ridurre al minimo lo sviluppo di Amr e l’indicazione di misure per ridurre al minimo il rischio di pensieri suicidi correlate all’impiego di farmaci a base di finasteride e dutasteride.
Sono i risultati conseguiti dall’Ema nell’anno che volge al termine, illustrati dal direttore esecutivo dell’agenzia regolatoria Emer Cooke (nella foto) nel bilancio di fine anno, che definisce il 2025 un anno speciale che “ha segnato tre decenni dalla nascita dell’Agenzia Ue”, anche “perché ci prepara per un futuro luminoso. L’accordo sulla nuova legislazione farmaceutica rappresenta una pietra miliare storica per la regolamentazione dei medicinali in Europa e, per i pazienti di tutta l’Ue, un’opportunità d’oro per diventare più agili ed efficienti. La nostra direzione è chiara: un percorso rapido dall’innovazione a medicinali sicuri ed efficaci”.
Ricordati i successi dell’anno che stiamo per lasciarci alle spalle, Cooke ha subito spostato lo sguardo e l’attenzione verso il futuro, a partire da quello immediato, il 2026. Nell’anno che verrà, ha spiegato la dirigente di vertice dell’agenzia, “concentreremo i nostri sforzi in tre aree: sfrutteremo il quadro legislativo rafforzato per reinventare il funzionamento dell’Ema”, e in questo senso “abbiamo un’opportunità unica per adattare il nostro sistema normativo ai rapidi progressi scientifici e tecnologici, aumentando al contempo l’efficienza attraverso la digitalizzazione intelligente e l’uso dell’intelligenza artificiale; in secondo luogo, intensificheremo il nostro sostegno all’innovazione per la salute pubblica e animale, rafforzando ulteriormente il supporto allo sviluppo precoce per consentire l’autorizzazione di nuovi medicinali nell’Ue il più rapidamente possibile; e infine continueremo a investire nel nostro personale e a costruire la rete di domani. Questo investimento nella forza lavoro della rete europea di regolamentazione dei medicinali contribuirà a rafforzare le capacità e le competenze necessarie per affrontare appieno le nuove sfide e opportunità che ci attendono”.
L’Ema, la Commissione e i responsabili delle agenzie regolatorie nazionali “hanno fissato nuovi obiettivi ambiziosi per aumentare il numero di sperimentazioni cliniche multinazionali condotte nell’Ue. Abbiamo inoltre lanciato una nuova mappa delle sperimentazioni cliniche in tutte le lingue dell’Ue per fornire a pazienti e operatori sanitari un facile accesso a informazioni complete e in tempo reale sulle sperimentazioni cliniche condotte nella loro area. La forza di un sistema coordinato è fondamentale per affrontare il problema della carenza di medicinali a livello europeo” ha detto ancora Cook, che non ha ovviamente mancato di fare un cenno a una criticità preoccupante e molto sentita. “Il lancio della Piattaforma europea di monitoraggio delle carenze di farmaci (European Shortages Monitoring Platform) nel gennaio 2025 fornisce una solida base tecnica per il nostro lavoro con le autorità nazionali dell’Unione e gli attori lungo tutta la catena di approvvigionamento per prevenire e gestire le carenze”, ha detto Cooke, che ricorda anche le “nuove partnership” e il rafforzamento di quelle esistenti “per ricostruire la fiducia nella scienza”.
“Informazioni sanitarie tempestive, chiare e accurate, fornite con empatia e mirate alle esigenze di un pubblico eterogeneo, sono fondamentali per la nostra missione di salute pubblica”, ha assicurato Cooke citando anche le campagne di comunicazione coordinate “con le autorità nazionali competenti, la Commissione europea, le nostre agenzie e organizzazioni affiliate che rappresentano pazienti e operatori sanitari. Abbiamo anche collaborato per la prima volta con i creatori di contenuti per promuovere un uso sicuro e responsabile dei medicinali Glp 1. In un contesto in cui la disinformazione si diffonde più velocemente dei fatti, dobbiamo adottare approcci innovativi alla comunicazione e al coinvolgimento delle parti interessate. L’Europa è sempre stata un luogo in cui le idee innescano il cambiamento. Possiede una scienza e una competenza di livello mondiale” ha quindi concluso Cooke. “Dobbiamo proteggere e promuovere questi punti di forza. Abbiamo bisogno di un’Europa in cui i fatti contano, l’innovazione prospera e la collaborazione vince. Il futuro è nelle nostre mani: diamogli forma insieme, con la scienza”.
