Roma, 3 settembre – La Commissione europea (Ce) ha concesso l’autorizzazione all’immissione in commercio di Hopledo (levodopa/carbidopa a rilascio modificato) per il trattamento dei pazienti adulti affetti da malattia di Parkinson e fluttuazioni motorie da moderate a severe non adeguatamente controllate con regimi terapeutici orali a base di levodopa e inibitori della dopa decarbossilasi (Ddc). Lo annuncia, in una nota Zambon, l’azienda italiana titolare dela licenza esclusiva del farmaco per l’Europa, che prevede di avviare l’introduzione graduale del trattamento nei mercati europei a partire da ottobre 2026 e sta collaborando con le autorità sanitarie e gli altri stakeholder per favorire un accesso tempestivo alla nuova terapia.
“Hopledo è la prima formulazione orale a rilascio modificato di levodopa/carbidopa (Ld/Cd) approvata per il trattamento delle fluttuazioni motorie nella malattia di Parkinson, la patologia neurologica a più rapida crescita a livello mondiale secondo l’Organizzazione mondiale della sanità” si legge nella nota rilasciata dall’azienda, che evidenzia come – nonostante la disponibilità di trattamenti orali – ancora si registra un importante bisogno clinico insoddisfatto di nuove opzioni terapeutiche: “Oltre l’80% delle persone con malattia di Parkinson sviluppa fluttuazioni motorie entro 10 anni dall’esordio della patologia”. Il nuovo trattamento utilizza “un’esclusiva formulazione che combina granuli a rilascio immediato e pellet a rilascio prolungato in un’unica capsula rigida, progettata per garantire sia un rapido inizio dell’effetto terapeutico sia un beneficio prolungato nel tempo. Questo consente di mantenere concentrazioni plasmatiche di levodopa più stabili e di prolungare il controllo dei sintomi”.
L’autorizzazione della Commissione europea accoglie il parere positivo espresso dal Comitato per i medicinali per uso umano (Chmp) dell’Agenzia europea per i medicinali (Ema) e si basa sui risultati dello studio di Fase 3 Rise-Pd, che ha confrontato Hopledo con una formulazione di levodopa/carbidopa (Ld/Cd) a rilascio immediato in pazienti con fluttuazioni motorie da moderate a severe. Nello studio, la nuova formulazione ha dimostrato un incremento significativo del tempo trascorso in Good On (periodo in cui i sintomi sono ben controllati senza discinesie invalidanti), sia nell’arco della giornata sia per singola dose, rispetto alla formulazione di Ld/Cd a rilascio immediato. Tali risultati sono stati ottenuti con un numero inferiore di somministrazioni giornaliere e con un profilo di sicurezza comparabile.
“Le fluttuazioni motorie – spiega Josefa Domingos, presidente di Parkinson’s Europe (nella foto) – condizionano profondamente la vita quotidiana delle persone con malattia di Parkinson, costringendole spesso a organizzare le proprie giornate in funzione degli orari di assunzione della terapia. Sono proprio queste fluttuazioni a determinare se una persona possa condividere un pasto con la famiglia, rispettare un impegno o semplicemente affrontare la giornata con serenità. Per questo, ogni progresso che consenta di aumentare il tempo trascorso in Good On e di offrire un maggiore controllo su quando questi periodi si verificano, è significativo per la nostra comunità. Accogliamo con favore le nuove opzioni terapeutiche” conclude quindi Domingos “che permettono ai clinici ulteriori possibilità di personalizzare il trattamento in base alle esigenze individuali dei pazienti. Continueremo a farci portavoce di un accesso equo e tempestivo in tutta Europa, affinché tutti coloro che potrebbero beneficiarne abbiano concretamente questa opportunità”.
Una delle principali sfide terapeutiche nella malattia di Parkinson “è mantenere un controllo motorio stabile nell’arco dell’intera giornata”, sottolinea Günter Höglinger (nella foto), direttore del dipartimento di Neurologia e del Friedrich Baur Institute presso l’Ospedale Universitario Lmu di Monaco. “Molti pazienti presentano fluttuazioni nel controllo dei sintomi e spesso devono pianificare le proprie attività quotidiane in funzione del momento di insorgenza e della durata dell’effetto della levodopa. Grazie alla sua esclusiva formulazione a rilascio modificato – chiarisce il neurologo tedesco – Hopledo offre un tempo di Good On significativamente più lungo per ciascuna dose, mantenendo al contempo un profilo di sicurezza paragonabile a quello della levodopa/carbidopa a rilascio immediato. Questa combinazione di beneficio prolungato e riduzione della frequenza di somministrazione rappresenta un importante progresso nella terapia con levodopa per le persone con Malattia di Parkinson e fluttuazioni motorie”.
Nel 2024, Zambon ha siglato un accordo di licenza esclusiva con Amneal Pharmaceuticals per la commercializzazione di Hopledo nell’Unione Europea, nel Regno Unito e in Svizzera, ricorda in conclusione la nota. Il trattamento, precedentemente noto come IPX203, è già approvato e commercializzato con il marchio Crexton negli USA, dove ha già maturato un’esperienza regolatoria e commerciale consolidata, a supporto del suo prossimo lancio in Europa.
