Roma, 1 ottobre – La questione è annosa e ben nota: per la ricerca farmaceutica, il genere femminile è figlio di un dio minore. Sebbene rappresentino metà della popolazione mondiale, nelle ricerche e nei trial per lo sviluppo di farmaci gran parte delle specifiche esigenze delle donne sono scarsamente affrontate, con conseguenze inevitabili, ovvero esiti di salute peggiori e bisogni medici insoddisfatti. Il divario di genere, insomma, è di casa anche negli nelle scelte e poi nei laboratori di chi ricerca e sviluppa farmaci.
A tornare con forza sul tema è l’Ema, l’Agenzia europea del farmaco, annunciando una svolta: “Entro la fine del 2026 l’Ema elaborerà una tabella di marcia normativa per contribuire a un cambiamento decisivo nel modo in cui la salute delle donne viene considerata nell’ambito dello sviluppo e della regolamentazione dei farmaci”.
L’iniziativa – informa l’ente regolatorio dell’Unione europea – fa seguito a un workshop multi-stakeholder che si è tenuto il 28 e il 29 settembre ad Amsterdam nei Paesi Bassi, sede dell’Ema. Durante i lavori, gli esperti hanno definito 10 priorità per personalizzare le cure in un’ottica di medicina di genere che garantisca alle donne percorsi terapeutici davvero su misura.
“Le donne sono ancora assenti: dalla ricerca e dai dati, dalla prevenzione, dalla diagnosi e dal trattamento” afferma Emer Cooke 
, direttrice esecutiva dell’agenzia regolatoria comunitaria (nella foto). “Tuttavia la spinta a migliorare il sostegno alla salute delle donne non è mai stata così forte. Negli ultimi due giorni abbiamo visto cosa si può ottenere quando voci diverse si uniscono per una causa comune” e ora, afferma Cooke, “è arrivato il momento di agire. L’Ema farà leva su questo dialogo per definire una tabella di marcia sui farmaci per la salute delle donne, che contribuirà a promuovere progressi in Europa e oltre”.
María Lamas (nella foto a destra), direttrice dell’Agenzia spagnola per i medicinali e i prodotti sanitari (Aemps) e presidente del 
Gruppo direttivo degli Heads of Medicines Agencies (Hma), spiega che “un cambiamento significativo nasce dal dialogo e da una comprensione condivisa delle sfide che dobbiamo affrontare. Concludiamo questo workshop con un chiaro percorso d’azione. Le autorità di regolamentazione nazionali possono guidare il progresso in molti ambiti. Una priorità fondamentale è garantire che le donne siano adeguatamente rappresentate negli studi clinici e che i dati generati riflettano le loro esperienze ed esigenze, fornendo le evidenze necessarie per decisioni informate e cure migliori”.
Il workshop, trasmesso in diretta, ha riunito oltre 100 figure di spicco nel campo della salute delle donne a livello Ue e internazionale: autorità di regolamentazione, pazienti, operatori sanitari, organizzazioni non governative, industria e mondo accademico, riferisce l’Ema. Nel corso delle due giornate di lavoro, i partecipanti hanno individuato 10 azioni prioritarie in ambiti in cui l’agenzia può assumere un ruolo guida, collaborare o esercitare la propria influenza.
“L’ampio consenso raggiunto dai diversi partecipanti sulle azioni prioritarie ha evidenziato chiare opportunità di cambiamento attraverso un maggiore allineamento a livello globale”, si legge in una nota dell’Ema. “Le azioni prioritarie confluiranno in una tabella di marcia sui medicinali per la salute delle donne, che includerà risultati concreti e tempistiche pianificate a breve, medio e lungo termine. La pubblicazione della tabella di marcia e del rapporto del workshop è prevista entro la fine del 2026”.
Le azioni prioritarie indicate da Ema per promuovere la ricerca sui farmaci per la salute delle donne
Questo il decalogo delle priorità messo a punto dall’Ema per promuovere e sviluppare una ricerca finalmente adeguata di farmaci che tengano conto degli specifici bisogni di salute delle donne: 1) Collaborare con le pazienti e le altre parti interessate per individuare priorità, lacune nelle evidenze e bisogni insoddisfatti; 2) Sostenere la ricerca, anche attraverso finanziamenti adeguati, per affrontare in modo completo le lacune nelle evidenze e i bisogni insoddisfatti; 3) Migliorare l’arruolamento delle donne negli studi clinici e la comunicazione di dati di alta qualità disaggregati per sesso; 4) Sostenere l’inclusione di donne in gravidanza e in allattamento negli studi clinici; 5) Garantire, sin dalle fasi iniziali e per tutto il ciclo di vita dei medicinali, che le evidenze vengano generate tenendo conto delle donne di ogni età e fase della vita; 6) Sostenere un’infrastruttura sostenibile per la raccolta e l’analisi di dati di real-world (dati provenienti dalla pratica clinica reale); 7) Formare la rete europea di regolamentazione dei medicinali su questioni relative alla valutazione sensibile alle differenze di sesso e genere; 8) Migliorare la comunicazione su benefici, rischi e incertezze legati all’uso dei medicinali nelle donne; 9) Mantenere una collaborazione e un coordinamento strutturati tra le parti interessate e con gli enti regolatori internazionali; 10) Sviluppare un quadro di riferimento basato su risultati misurabili e indicatori chiave di prestazione (Kpi) e riferire regolarmente sui progressi compiuti
