Roma, 16 dicembre – Nuovi tempi di protezione regolatoria, strumenti per favorire l’innovazione, contrastare la resistenza antimicrobica e migliorare la gestione delle carenze. Questi, in sintesi estrema, i contenuti del cosiddetto pharma package, la riforma della legislazione farmaceutica europea sulla quale Parlamento europeo, Consiglio e Commissione europea hanno raggiunto nei giorni scorsi l’accordo che – di fatto – apre la strada al nuovo quadro normativo che disciplina sviluppo, autorizzazione e accesso ai medicinali (RIFday ne ha diffusamente riferito in questo articolo).
Se gli apprezzamenti non sono davvero mancati (l’Ema, ad esempio, parla di “pietra miliare storica” per il sistema regolatorio), sul nuovo quadro normativo si sono registrate anche molte e e robuste critiche, espresse in prevalenza dall’ambito produttivo. L’Efpia, la sigla che riunisce le associazioni nazionali dell’industria del farmaco dell’Unione europea, esprime giudizi molto severi per le misure sulla protezione brevettuale, che a suo giudizio indeboliscono la competitività delle aziende europee, alla luce dell’evoluzione dei mercati orientali e di quello americano, rischiando così di compromettere la sopravvivenza industriale del pharma europeo.
“C’è ancora molto da fare” spiega l’Efpia “per mantenere competitiva l’industria farmaceutica europea” e il raggiunto accordo Ue sul pharma package “non è abbastanza forte da spostare l’ago della bilancia”.
Le nuove misure prevedono che i nuovi farmaci godranno di otto anni di protezione dei dati normativi, periodo durante il quale le altre aziende non potranno accedere ai dati relativi al prodotto. A questi si aggiungerà un ulteriore anno di protezione del mercato, durante il quale generici e biosimilari non potranno essere commercializzati dopo l’autorizzazione all’immissione in commercio. “La decisione di mantenere lo status quo con otto anni di protezione regolamentare dei dati (Rdp) rappresenta un miglioramento rispetto alle precedenti proposte della Commissione Europea” commenta Efpia “ma non è sufficiente ad attrarre e mantenere investimenti globali nella ricerca e sviluppo europea”.
Le nuove norme, secondo la sigla europea dell’industria del farmaco, penalizzeranno ancora di più le malattie rare, “con l’erosione degli incentivi all’esclusiva di mercato (da 10 a 9 anni), sebbene ciò sia compensato da altre disposizioni positive per le terapie innovative” spiega Efpia. Per le aziende si tratta di “compromessi che appartengono a un’epoca politica passata e non faranno alcuna differenza per un settore che sta già perdendo terreno. Per competere nel 2026 e oltre” conclude Efpia “l’Europa ha bisogno di politiche in grado di arrestare le tendenze negative degli anni precedenti e, al contempo, di contrastare le ricadute delle recenti politiche globali in materia di prezzi e commercio, garantendoci di poter continuare a guidare l’innovazione globale in materia di medicinali e vaccini”.
L’associazione europea delle aziende del farmaco, dunque, si attesta – e non avrebbe potuto essere altrimenti – sulla linea già espressa dal presidente di Farmindustria Marcello Cattani, che commentando a caldo la nuova pharma strategy europea l’aveva definita “un autogol, sia dal punto di vista dell’industria farmaceutica, sia per i pazienti, perché un contesto non attrattivo per l’innovazione non lo è nemmeno per qualità delle cure”. Per il presdente degli industriali italiani, la scelta europea di ridurre gli attuali standard di proprietà intellettuale è infatti puro autolesionismo: il limite massimo fissato per data e market protection (una base di 9 anni che possono arrivare a 11, ma solo a fronte di condizionalità, che per l’industria rappresentano comunque un fattore di incertezza) è inferiore rispetto a quello degli USA (12,5 anni), che la Cina si è invece posta come obiettivo. “Le conseguenze di questa mancata visione strategica” è la lapidaria conclusione di Cattani “rischiano di tradursi in una crescente dipendenza dagli stessi Stati Uniti e Cina”.
Tra le altre misure, il pharma package prevede un accorciamento del periodo di valutazione centrale per le autorizzazioni dei farmaci, che sarà ridotto da 210 a 180 giorni, mentre per contrastare il fenomeno delle carenze di medicinali vengono introdotti obblighi rafforzati per le aziende in termini di garanzia di continuità di fornitura, piani di prevenzione delle carenze e notifica anticipata. Previste poi valutazioni ambientali rafforzate, prescrizioni obbligatorie per tutti gli antimicrobici e piani di stewardship per un uso prudente e – guardando alla lotta alla Amr – l’introduzione di un voucher per incentivare i nuovi antibiotici.
